EG-017 Ⅱ期方案讨论会暨启动会成功召开

EG-017是一种选择性雄激素受体调节剂（Selective androgen receptor modulators，SARM），是在综合了雄激素受体以及细胞代谢的机理上，从新设计开发的全新结构的化合物。EG017作为一种SARM，临床上拟用于治疗压力性尿失禁以及因雄激素缺乏而引起的与中老年相关的其他各种疾病。

项目优势：

EG-017与国外同类化合物相比，通过结构改造，在动物学上，合成代谢活性和国外一致，但对性腺细胞的活性大大降低，可以避免对性腺带来较大影响；在动物试验过程中，加速脂肪分解的效果优于国外品种；在动物体内毒理学对照研究表明，EG-017安全性更好；EG-017在体内的核心活性成分结构稳定，因此，其毒副作用明显减少；其代谢主要以羟基化和硫酸化形式排除体外。
 

项目进展：

2020年2月初获得临床研究批件。

Ⅰ期临床研究：2020年4月初在上海公卫开始临床一期实验研究，现已完成全部临床研究；预计11月底完成一期临床报告。多次给药的研究发现，受试者精神状态明显好转，眼睛更加滋润明亮；同时，整个实验没有严重不良事件发生。

Ⅱ期试验：计划2020年10月完成II期试验方案制订，2020年11月完成多中心筛选；2021年1月北京大学人民医院IRB申请，2021年3月启动试验，入组第1例受试者（FPI）。


EG-017 Ⅱ期临床试验由北京大学人民医院王建六副院长牵头，北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、北京医院、上海第一妇婴保健院、浙江大学医学院附属妇产科医院、武汉大学人民医院和北京大学临床研究所共同参与研究。
 

▲北京大学人民医院副院长王建六

北京大学人民医院副院长王建六；北京大学人民医院科研处副处长、药物临床试验机构负责人饶慧瑛等六家中心的40余位主要研究者及机构负责人，以及项目申办方宁波熙健医药董事长朱新法、董事黄斌，合同研究组织北京新领先常务副总裁刘昆、郑州深蓝海医学总监朱浩彬及项目相关人员等共同参加了此次会议，会议由北京新领先·郑州深蓝海临床事业部副总经理卢兴红及北京大学人民医院妇产科主任孙秀丽共同主持。
 

   
▲郑州深蓝海副总经理卢兴红（左）、北京大学人民医院妇产科主任孙秀丽（右）
 

此次会议，既是 EG-017 Ⅱ期临床试验方案讨论会，又是临床试验方案开展的启动会，受到项目申办方、合同研究组织、各机构负责人的高度重视。正如宁波熙健医药董事黄总在致辞中表示，生命的质量与药品息息相关，对于创新性的研究、防护治疗，我们要毫不犹豫的支持，同时期待该项目的临床研究逐步走向Ⅲ期，获得批号，为人类做贡献。
 

  
▲北京大学人民医院科研处副处长，药物临床试验机构负责人饶慧瑛（左）、宁波熙健医药董事黄斌（右）

随后，北京新领先·郑州深蓝海医学部总监朱浩彬博士对项目的背景信息和研究方案作了详尽的阐述，并针对各个讨论点与线上线下专家展开热烈的交流。王建六副院长、朱新法董事长及项目组积极讨论，针对Ⅱ期临床试验具体研究方案提出了自己的意见和建议，极大提高了参研者的信心。
 

▲宁波熙健医药科技董事长朱新法（左）、郑州深蓝海医学总监朱浩彬（右）
 

本次EG-017 Ⅱ期方案讨论会暨启动会，与会各方均展现了强烈的责任心、超高的专业度以及科学严谨的工作作风，相信在即将开展的Ⅱ期临床中，北京新领先·郑州深蓝海将与各个中心的研究者共同努力，严格按照最新的法规要求，高质、高效、亲密无间地完成本次研究，加快该项目进程，为人类的生命健康增添一份新的保障！