CRC如何做好受试者管理

发布时间：2022-03-24

新药进入临床使用前，为保障老百姓的健康和利益，均需经过临床试验，获得药物在人体的药理和毒理数据，以验证药物的疗效，收集安全性数据。

受试者是临床试验的主要组成部分。根据方案要求，有足够多的符合入排标准的受试者参加临床试验，是保证项目顺利开展的基石，而受试者的依从性是临床试验数据的质量保证。所以，维护好受试者队伍是CRC必须完成的重要工作之一。

受试者
为了验证医疗产品或医疗技术的安全性和有效性在患者或健康志愿者身上试用和验证的过程，而参加临床试验的患者或健康志愿者。

受试者管理

受试者访视安排管理：

受试者依从性管理：

初步接触受试者时，建立良好印象，在与受试者进行接触时，不能只是事无巨细的关怀他们，更要在沟通中体现专业性，增强受试者对我们的信任度，便于今后的随访工作，进而增加受试者的依从性。

受试者依从性

受试者依从性作为临床试验方案设计的重要考虑因素，对临床试验的顺利开展具有决定性因素。

Q:造成受试者依从性差的因素？

❖ 项目因素：如药物效果不明显，不良反应多，给药方法不方便，疗程长，次数多，程序繁琐，日记卡记录频繁，需要配合的事务较多等。
❖ 患者因素：如受试者居住较远，家属、亲戚或朋友因对临床试验不了解，产生错误认知和引导等。
❖ 医疗因素：如工作人员关心少，态度差，项目没有介绍到位，导致受试者产生误解等。

Q:受试者依从性差的表现：

❖ 受试者因路途遥远，家人不支持等退出临床研究。
❖ 受试者自我判断病情好转或稳定，自行决定退出临床研究。
❖ 受试者自行改变用药剂量、停药或服药方式，或总是漏服、错服或遗失药物。
❖ 受试者填写日记卡错误或漏填，遗失等。
❖ 受试者失联。

Q:提高受试者依从性的方法：

完善流程，做好备案:

细节管理，提高效率:

人文关怀，沟通交流:

发放药物时，告之用药注意事项、记录时间等。对于年纪大的受试者，要多唠叨几句。在特定时间服用的药物，要用小卡片写好，确保受试者理解；在服药时间点，可以发微信或打电话问候。
平时多观察受试者病情变化，如有必要及时汇报研究者。给予受试者精神上的鼓励，情感上的关怀，帮助他们树立健康的价值观，获得内在力量。

项目启动后，虽然CRC使尽洪荒之力，勤奋地开展受试者预筛，但是由于某些项目的特殊性，往往会出现入组困难，或者会出现随访时受试者由依从性好到依从性差的情况，这些不确定因素可能会使整个项目进度变得缓慢甚至难以推进，降低项目质量。

每个项目中受试者的具体情况不一样，不依从的原因也是多样化的，这就要求我们CRC慧眼独到，学会因人制宜，具体问题具体分析，做好与各种类型受试者的武艺切磋，掌握打开受试者的正确方式，写所有做的，做所已写的，记所已做的，报告所已记的。

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