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简体中文政策法规||本周重磅政策法规概览（21.01.11-01.15）
NMPA/CDE/CFDI/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。
01
本周共计32+126个品种获批取得药品批准证明文件（特殊药品批文126个），其中一致性评价品种13个，注射剂品种7个。
关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）
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关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告（2021年第7号）
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关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告（2021年第6号）
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关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）
《药品上市后变更管理办法（试行）》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。
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关于修订关节止痛膏说明书的公告（2021年第2号）
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关于修订大活络制剂说明书的公告（2021年第1号）
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01
关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告（2021年第1号）
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02
关于发布《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第3号）
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核查中心2020年药品注册联合核查工作进展情况（截至12月底）
截至2020年12月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动1112个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种751个。
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药典委
本周壮肾安神片、七宝美髯口服液、通络下乳口服液、痰咳净片、益气维血颗粒、益气维血胶囊、益气维血片国家药品标准草案公示，苯乙醇药用辅料标准草案公示、三乙醇胺药用辅料标准修订草案公示。
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药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
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部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。
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