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简体中文政策法规||CDE本周重磅工作动态概览（20.10.19-10.23)
本周国家局药审中心（CDE）出台共计7项技术指导原则试行稿出台，及有关注射剂一致性评价的重要通知。
要文目录（按公布时间顺序）：
✎ 国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告(2020年第32号)
✎ 关于公开征求ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》意见的通知
✎ 关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
✎ 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（2020年第33号）
✎ 国家药监局药审中心关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第34号）
✎ 国家药监局药审中心关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第36号）
✎ 国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）
模块1 注射剂一致性评价技术开展要求通知
注射剂一致性评价两不批准：
✦ 新增补充研究内容超80日未补回，不予批准；
✦ 补充资料存在实质性缺陷，不予批准。持有人须严格按相关指导原则完成一致性评价研究后，再行申报。
模块2 指导原则公示
01
更新《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》，要求详细论述参比制剂上市背景、安全有效性、可及性等，保障参比制剂选择的合理性。
02
基于安全性考虑，纠正金、银和镍PDE。
03
注射剂包装系统密封性研究指南、生产所用塑料组件系统相容性研究技术指南试行稿正式公布，相比2020.6征求意见稿，无任何变化。结合近期注射剂品种发补通知要求，须按最新技术标准开展密封性和相容性的补充研究，保障新增研究资料在80日内如期递回。
04
两注射剂品种各论予以发布。
05
口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则发布，技术标准要求同FDA。
模块3 受理指南
根据《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号），对应申报资料受理审查指南本周予以发补并实施。
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