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272020-11体内外相关性在仿制药中应用案例
如何建立体内外相关性模型，我们首先要了解药物在体内的转运情况，即药代动力学。药代动力学包括药物吸收、分布、代谢和消除。仿制药开发过程中，人体生物等效性研究，作为判断是否与原研药质量和疗效相当的一个金标准。 -
202020-11建议收藏！原料药合成中起始原料杂质控制策略！
起始原料（Starting material）是构成API 结构的重要结构组成部分的一种原料、中间体或API。它可以是已上市的商品、以合同或商业协议方式购自一家或多家供应商的产品，或是企业自己生产的物质。根据国内外GMP要求，起始原料作为GMP监控的起点，需要接受国内外官方机构的监督检查。 -
132020-11PBPK在新药和仿制药研发中的一些应用与思考
PBPK模型（基于生理学的药物代谢动力学模型）是指建立在生理解剖学基础之上的药代动力学模型，它结合了机体本身的生理解剖学性质和药物的理化性质，加上药物与机体的相互作用，在计算机上模拟并预测机体组织系统中药物浓度及其代谢产物的动力学变化过程。这对于了解药物与机体的相互作用，在新药研发，新剂型开发中具有重要意义，同时该策略在仿制药申报与评价中，也发挥着重要作用。 -
072020-11DOE试验设计在湿法制粒工艺优化中的应用
基于国内应用现状，结合笔者对DOE的理解，尝试采用DOE的方式，考察DOE试验设计在湿法制粒工艺优化过程当中的应用。 -
032020-11口服固体常释制剂研发工艺技术要点解析（下）
近年来，为了提高国产仿制药的质量，促进医药产业的结构调整和升级，我国政府已经出台了一系列的政策来推进仿制药质量与疗效的一致性评价顺利开展。在仿制药开发及一致性评价研究过程中，有几个口服固体常释制剂研发工艺技术要点想和大家分享下，以期将这项工作做好，不足之处，欢迎批评指正。本文所述口服固体制剂单指常规释放口服固体制剂，不包括缓释、控释及其它特殊固体制剂。
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