分析检测平台-新领先

分析检测平台
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北京新领先医药科技发展有限公司分析测试中心面向国内外药企提供检测技术服务，积累了丰富的药物质量研究经验，主要提供痕量物质如遗传毒性杂质、元素杂质、残留溶剂、聚合物杂质、复杂制剂辅料剖析、药品接触系统相容性研究等符合NMPA、FDA、EMA等法规要求的研究检测服务。本中心先后通过了ISO9001质量管理体系认证和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可资质。

平台概述

中心拥有2000平米的专业实验室，拥有高度专业化的研发技术团队、丰富的检测技术和药物研发经验，员工近100人，其中博士5名，硕士以上学历占80% 以上。配备药物分析领域的各种高端仪器设备50余台，主要包括电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、高分辨液质联用仪（LC-HRMS）、液质联用仪（LC-MS/MS）、气质联用仪（GC-MS/MS和GC-MS）、离子色谱仪（IC）、差示扫描量热仪（DSC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、高效液相色谱（配备UV、DAD、ELSD、CAD等检测器）和气相色谱仪（GC）等。检测数据采集和处理系统均具备网络版审计追踪功能，可为药物研发企业提供安全、准确、可靠和可追溯的检测数据和结果。

与国际知名仪器公司岛津、安捷伦、赛默飞和AB Sciex等均建立了联合实验室或战略合作关系，共同解决药物研发过程中出现的各类疑难问题，实现药研核心技术加世界先进仪器的“双剑合璧”。创新药物的研究开发涉及各种复杂过程，现代仪器分析方法在新药研发相关阶段都起着关键性的作用。

业务范围

基于公司（集团）先进的检测设备和完善的质量管理体系，能够帮助项目组完成复杂化合物检测方法的开发、相容性研究（包材、给药装置、生产组件等）及特殊杂质的检测（元素杂质、遗传毒杂质、金属离子、聚合物等）。

本中心开展的主要领域如下：

创新课题，技术引领

1）头孢类抗生素聚合物杂质三维色谱质谱检测方法开发

2）搭建SEC-RPLC-QTOF二维液相-高分辨质谱检测平台

3）研制《β-内酰胺类抗生素数字化标准品谱图库》

4）基因毒杂质检测方法数据库

5）药包材及高端辅料特性质谱研究

研发CMC

平台概述

业务范围

创新课题，技术引领