新领先受邀参加第十届仿制药国际峰会（亚洲） 肖斌博士作主题演讲

　　7月9日~10日，“第十届仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia2020”在上海成功举办。两天的会议邀请到100多位国内外一线大咖进行经验分享，汇聚1200位业内同仁共商发展大势及技术细节。北京新领先医药科技有限公司（以下简称“新领先”）作为国内医药研发一体化的领先供应商，受邀参加此次大会。
 

　　会上，北京新领先·郑州深蓝海临床事业部医学部经理兼PV中心经理肖斌博士就“顶层设计下CRO公司与临床试验供应商高效合作及协同管理”作主题发言。
 

　　肖斌博士表示，目前临床CRO与供应商的合作模式主要为检测平台、数统方、物流管理以及试验物资供应等方面。但是这些常见的合作模式在方法验证、检测分析、统计分析、试验设计、资料保存等方面存在着许多问题。如果能针对生物医药产业实现同产业全流程闭环，不仅可以节约社会资源和时间、符合最优药物经济学，还可以提前预测整体的成本体系，这同样也符合新领先和深蓝海的初心。

　　未来5~10年内，国内创新药外包行业将持续受益于全球外包行业趋势性转移、国内创新研发投入增长、仿制药一致性评价等多重因素。尤其在创新药研发投入方面，预计2017~2022年，中国区医药企业研发支出复合增速高达22.4%，远高于同期全球4.2%以及美国地区的3.0%复合增速。
 

2013-2022年中国CRO市场规模情况

（数据来源：公开资料整理）
 

　　未来我国CRO行业发展趋势：一是研发能力将成为CRO企业的核心竞争力；二是行业门槛提高，行业集中度增加；三是行业纵向一体化发展；四是业务模式向战略合作模式演变。

　　从国际经验看，不乏CRO介入生产和销售环节的成功案例。基于CRO成熟度的提高以及对更高收益的追求，以及战略合作模式对CRO公司的激励作用，大型跨国药企也逐渐接受甚至倾向于这种与CRO企业风险共担、利益共享的业务模式。越来越多的CRO企业凭借自身专业知识对研究品种进行筛选，并与拥有大潜力品种的制药企业形成战略同盟关系，以资金和服务投入方式共同开发新药。

　　近年来，VIC(VC+IP+CRO，即风险投资、知识产权、研发外包服务相结合)新药研发模式的出现，要求一些大型CRO公司在不断强化自身在某些方面业务能力的同时，不断延伸服务链，打通新药研发上下游环节，拓展业务范围，为新药研发提供一站式平台化服务。
 

　　在这种背景下，新领先开创了行业独特的CXO一体化服务模式，面向全球提供从药物研发临床前CRO、临床CRO至创制生产CDMO的医药研发制造全产业链服务。

　　关于我们

　　新领先医药作为全产业链的CRO公司，创建十六年，在临床前研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接和进出口注册等领域，一直处于领先地位，连续三年被评为“中国医药研发公司10强（前三强）”，并于2015年实现主板上市。

　　步入2020年，新领先厚积薄发，依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物医药产业园平台，全面入资，建设并运营六大技术平台，全面覆盖医药研究、委托加工及质量控制等医药全流程，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。

　　平台介绍

　　（1）新药筛选及检测平台

　　新药筛选及检测平台是医药研发和创新的基础。建立配备HPLC、UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS、TGA、溶出仪、核磁等先进大型精密仪器设施的高标准研发实验室。为新药实验开发提供有力保障。

服务内容：高通量药物筛选、活性化合物发现、靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物选择等技术研发服务，并以数据库支持整个体系运转，大幅度地缩短新药发现的时间，增加高特异性、高活性药物的发现率，促使新药流程快速进入候选物的确定和新药临床研究，有效帮助客户控制新药开发成本。

　　（2）药物评价平台（动物房）

　　药物评价平台（动物房）按照国际化标准设计建造，平台共5层，总建筑面积4920.75m2，提供CV/SPF清洁动物实验室，设独立送风式无菌动物笼架（IVC），清洁动物饲养观察间配备24hr监视系统，并建有符合GLP规范的安评中心，能够满足AAALAC、中国GLP、CNAS要求。

　　服务内容：可为生物医学和生物制药企业提供从小动物到中大型动物实验服务，包括小鼠、大鼠、兔、犬等。服务内容包括开放系统的动物寄养、动物疾病模型构建、创新药物的药效、药代、安评研究等。

　　（3）大分子中试及大规模生产服务平台

　　大分子中试及大规模生产服务平台共4层，总建筑面积11453 m2，符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准，旨在为生物大分子药物提供研发生产一体化CDMO服务。

　　服务内容：稳定细胞系筛选、中试发酵工艺、大规模培养工艺及大分子纯化工艺开发服务，抗体药物、重组蛋白药物、蛋白疫苗中试和大规模生产服务，生物大分子药物制剂的生产技术服务，支撑产品在中、美、欧等地同时进行临床试验并快速上市，实现客户的研究成果全球同步转化。

　　（4）小分子CMC制剂研究生产平台

　　小分子CMC制剂研究生产平台总建筑面积6651.54m2，符合美国FDA、中国NMPA GMP标准，具有面向国际市场服务能力的小分子制剂研究、临床样品生产及商业化生产能力。

　　服务内容：难溶性药物解决方案、常规口服和注射给药剂型的中试试验（片剂、胶囊、颗粒剂、小容量注射液、注射用冻干粉等）、临床样品生产及商业化生产服务，支撑创新药企、MAH持有人及仿制药研发公司进行创新药研发、仿制药一致性评价和研发申报。

　　（5）细胞技术服务平台

　　细胞技术服务平台总建筑面积6651.54m2，符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准，可满足细胞与基因治疗药物的小试、中试及商业化生产需要。

　　服务内容：细胞与基因治疗药物（质粒、病毒、细胞药物形式）全流程CDMO服务——小试、中试、临床前研究、IND注册申报、临床试验及商业化药品生产，干细胞免疫细胞存储，专项质量检测指标的开发和检测，并可为医疗机构、研发机构等提供质粒、慢病毒载体的现货供应及细胞制剂的制备服务。

　　（6）临床CRO服务平台

　　临床CRO平台具有ICH-GCP临床研究质量管理体系和标准操作规程（SOP），通过ISO9001质量标准认证。全面覆盖大小分子药物、满足不同需求研发型企业的临床研究。

　　服务内容：创新药和仿制药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性（BE）试验及药代动力学（PK/PD）临床研究、体内外相关性研究（IVIVR）、医疗器械临床研究及第三方稽查等，为国内外客户打通新药上市前关键瓶颈。

　　结语

　　新领先医药将于2020年9月19日~21日，与河南省有关部门及生物园区共同举办“第二届郑州国际生物药高峰论坛”，届时，我们将逐一展示我们的CXO版块，欢迎各界同仁光临指导！