注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白III期临床试验方案讨论会成功召开

近日，北京新领先·郑州深蓝海与山东丹红制药（步长制药全资子公司）共同合作开展的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（以下简称“rhEPO-Fc融合蛋白”）III期临床试验方案讨论会以线下主会场（北京）+线上视频会议形式成功举办。
 

rhEPO-Fc融合蛋白为长效EPO（促红细胞生成素）品种，适应症为慢性肾功能衰竭或肿瘤化疗引起的贫血。目前，全球已上市的长效EPO产品主要包括安进（及协和麒麟）公司的高糖基化长效EPO Aranesp（及NESP）及罗氏公司PEG化长效EPO Mircera。然而国内EPO市场仍以短效EPO为主，包括益比奥、济脉欣、环尔博等。
 

▲北京大学人民医院肾内科主任左力教授
 

rhEPO-Fc融合蛋白除依从性好和安全性高等特点外，也是我国首个拥有完全自主知识产权的rhEPO-Fc的1类新药，并率先进入到III期临床阶段的品种。III期临床试验在北京大学人民医院肾内科主任左力教授的带领下，全国共计近40家中心参与此项研究。
 

▲北京新领先副总裁、郑州深蓝海总经理张容火

北京大学人民医院肾内科主任左力教授等全国近40家中心的70余位主要研究者及机构负责人，以及项目申办方北京步长新药研发有限公司总经理杨春博士，合同研究组织北京新领先副总裁、郑州深蓝海总经理张容火，临床事业部副总经理卢兴红及项目相关人员等共同参加了此次会议。会议由张容火副总裁主持。
 

会议伊始，项目申办方北京步长新药研发有限公司总经理杨春博士，首先向大家介绍了项目的背景信息及前期的准备工作。
 

随后，北京新领先·郑州深蓝海医学部总监朱浩彬博士对研究方案作了详尽的阐述，并同与会各方展开了热烈的讨论，左力教授及项目组对现场提问进行了一一解答，极大提高了参研者的信心。

本次讨论会，与会各方均展现了强烈的责任心、超高的专业度以及科学严谨的工作作风，相信在即将开展的III期临床中，北京新领先·郑州深蓝海将与全国40余家中心的研究者共同努力，严格按照最新的法规要求，高质、高效、亲密无间地完成本次研究，为中国长效EPO领域的新药研发添上浓墨重彩的一笔。
 

EPO项目介绍
 

促红细胞生成素(Erythropoietin, EPO)是一种促进骨髓红系祖细胞增殖和分化的细胞因子，通过基因工程方法生产的重组EPO类药物临床上主要用于肾衰、肿瘤放化疗后、多发性骨髓瘤、骨髓异常增殖综合征和艾滋病引起的贫血。第一代基因工程的重组人促红细胞生成素（rhEPO）药物普遍存在半衰期短（4～8小时）的弱点，需每周2-3次及以上的给药频率方能获得疗效，这给其临床应用带来了不便。

鉴于此，国内外旨在延长EPO血浆半衰期和/或提高EPO生物活性的研究一直没有停止过。我们以另一方法延长EPO的血清半衰期，即制备EPO与人IgG Fc段的融合蛋白（rhEPO-Fc）。该方法延长半衰期的机理为：（1）Fc的引入增大了EPO的分子量，减小了肾小球滤过率，延长了半衰期；（2）Fc的引入使EPO经胞吞作用进入内质体后，EPO与胞内的Fc再循环受体结合重新游离到细胞外，EPO可以再利用，进而延长EPO的半衰期。
 

关于北京新领先·郑州深蓝海：

深蓝海（郑州）生物医药是北京新领先在临床CRO领域打造的一个知名品牌。公司拥有300余人高专业水准的临床服务团队，并在石家庄、武汉、长沙、杭州、郑州、沈阳、大连、广州等20多个中心城市设立驻地办事处。公司下设医学部、临床运营部、数据部、质量控制委员会、药物警戒部、注册部和人类遗传资源管理委员会等部门。能够通过创新的服务模式和多维的信息化技术，推动临床研究的发展及临床研究外包服务模式的变革，为客户提供多元化的研发支持和服务，包括创新药和仿制药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性（BE）试验及药代动力学（PK/PD）临床研究、体内外相关性研究（IVIVR）、医疗器械临床研究及第三方稽查等，全面覆盖大小分子药物，满足不同类型企业的临床研究需求，为国内外客户打通新药上市前最关键的瓶颈。 

目前，公司已经与国内28个省市的400多家GCP医院建立了合作，并与其中80余家医院有5年以上合作关系，如北京大学第一医院、北京安贞医院、北京阜外心血管医院、上海长海医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院、吉林大学中日联谊医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、广东中医院、天津中医药大学附属第一医院等。
 

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