新领先与普瑞金签订细胞与基因治疗药物临床研究战略合作协议

近日，北京新领先医药科技发展有限公司（以下简称新领先）和深圳普瑞金生物药业有限公司（以下简称普瑞金）签订战略合作协议，共同开展细胞与基因治疗药物临床研究服务体系战略合作，并将持续以包括但不限于股权投资等方式加强在创新药CDMO领域的战略合作，共同打造中国细胞治疗临床CRO团队第一人。
 

新领先拥有300余人高专业水准的临床服务团队，以创新的服务模式和多维的信息化技术为基础，与400多家GCP医院建立了合作关系，已提供近500项药物研发的临床CRO服务，其中包括1类新药的Ⅰ~Ⅳ期临床研究近20项；普瑞金拥有细胞与基因治疗药物产业化的核心工艺技术，具备涵盖质粒、病毒载体、细胞制备、质量检测等全链条工艺开发和GMP生产能力，已为数十家CART企业和研发机构提供CDMO服务，公司平台孵化的CART细胞药物已成功获得CDE临床试验默示许可。

此次战略合作协议的签订，将整合双方优势资源，达成强有力的战略同盟，可为客户提供从药物工艺开发到药品获批上市的一站式服务，涵盖药学小试、中试工艺开发和生产——临床试验用药及上市产品的生产——药理毒理等非临床研究服务——临床试验CRO服务等一站式服务，科学家完成药物的发现即可“拎包入驻”。专业化分工、强有力的战略同盟将大大提高客户的研发效率，提高研发质量，加快临床试验获批和产品获批上市进程，同时降低研发成本和研发风险，携手客户共同促进细胞及基因治疗药物产业化发展，让好的药品尽早上市，为广大患者谋福祉。此次合作的建立，同时也为“新领先CXO”体系建设增添了浓墨重彩的一笔！
 

关于新领先
 

2020年，公司依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了“新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及大规模生产服务平台、小分子CMC制剂研究生产平台、细胞技术服务平台、临床CRO平台”六大符合国际标准的技术服务平台，打通医药研发上下游产业，新领先CXO体系多维度全方位赋能创新企业突破瓶颈高速成长，推动医药行业加速发展。

关于普瑞金
 

深圳普瑞金生物药业有限公司，成立于2012年，公司定位于拥有核心技术的细胞与基因治疗药物领军企业。为国家级高新技术企业、中关村高新技术企业和深圳市高新技术企业。获广东省科技厅认定广东省细胞与基因治疗创新药物工程技术研究中心。

公司核心团队来自中国人民解放军军事医学科学院、多伦多大学、美国FDA等知名机构与公司，拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的科研及产业化团队，其中深圳市高层次人才6名。建有基因编辑平台、病毒和细胞大规模制备平台、纳米抗体筛选平台等新型生物药的小试、中试放大体系，研发投入数亿元，实验室及生产车间总面积约1万平米,通过了ISO系列质量管理体系认证。

公司参与起草了中检院2018年6月发布的《CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床评价考虑要点》这一国家药物标准。用于治疗多发性骨髓瘤的CAR-T细胞药物已作为I类新药获得NMPA临床批件，这也是整个华南地区第一个CAR-T细胞药物临床批件，现正开展I期临床实验。该产品已作为国产的全球创新细胞药物授权韩国市场。

展望未来，公司将以研发国人用得起的生物药为己任，以打造粤港澳大湾区细胞与基因治疗药物开发与评价一站式平台为核心，进一步加强产业共性关键技术的源头研发、申请和拥有一批高价值国际专利，保持和扩大在行业内的领先优势，抢占世界生物医药技术制高点，努力跻身国际一流新型生物药公司行列。
 

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