新领先CXO解决方案亮相中国生物医药创新合作大会 朱浩彬博士作主题发言

　　6月19日-20日，2020第二届中国生物医药创新合作大会（BIO-PHARM2020）在中国杭州举行。大会邀请了业内60+顶尖发言嘉宾，500+专家莅临，从新药研究与开发、临床试验、药品注册、真实世界研究等各方面进行了深入探讨。北京新领先医药科技有限公司（以下简称“新领先”）作为国内医药研发一体化的领先供应商，受邀参加此次大会。
 

　　会上，北京新领先·郑州深蓝海临床医学部总监朱浩彬博士就 “纵向一体化CXO公司在中国药物创新中的成果转化作用”作主题发言。
 

　　朱浩彬博士介绍到，目前，我们正在经历一场医学的技术革命，药物发现从小分子向大分子再向细胞/基因治疗转变，靶向性增强，研发方向更加明确；临床前研究从化学药时代向生物制剂的抗体制备、细胞系开发等转变，所依赖的研发技术平台也随之发生变化；临床实验设计日益复杂化，行业分工越来越细；CMO/CDMO领域从小分子CMO过渡到大分子CDMO再过渡到细胞/基因 CDMO，对于生物制剂技术平台更新、生产工艺设计优化、产能供给等方面的要求逐渐提升。

　　新领先董事长陶新华先生曾经说过，大国竞争主要聚焦在两个“片，片”的竞争上，一个是芯片，一个是药片。我们处在大国竞争的大潮当中，我们做的是药片和药片服务及合作。

　　药片研发的复杂性仍然是研发外包的关键驱动力。从医药制造业历史发展趋势来看，大型药企早期可能从药物研发或药物生产起家，业务相对较为单纯。随着规模的扩大，进入由简入繁的加法过程，开始逐渐整合上下游业务：加大药研发投入、加强市场推广力度、并购整合新业务、涉足流通配送环节等，贯穿产业链的整合能力成为大型药企的主要竞争力。但随着业务体量持续增长，医药行业监管趋严，产业链分工趋于精细化，部分业务环节的运营效率出现下降，大型药企开始进入由繁入简的减法过程：将效率较低的业务环节进行外包或出售，专注于盈利能力较强的业务环节。

　　CRO企业能够有效降低成本，提高研发效率。在行业监管趋严、产业链复杂化、分工精细化的趋势下，CRO企业能够利用在药物研发领域的专业性、低成本、 高效率的优势，承接医药企业部分研发环节。

　　我国本土的CRO企业与大型跨国CRO公司相比，还存在一定差距，存在企业规模较小、研发实力相对较弱、服务领域窄、各CRO公司相互扯皮等问题，传统的CRO公司已经无法满足企业需求，寻求一种新的解决方案势在必行。

　　在这种背景下，新领先开创了行业独特的CXO一体化服务模式，面向全球提供从药物研发临床前CRO、临床CRO至创制生产CDMO的医药研发制造全产业链服务
 

　　公司定位仿创结合，双引擎驱动，在郑州临空生物园区建立了新药筛选及监测平台、药物评价平台（动物房，已通过GLP、AAALAC、CNAS认证）、大分子中试及大规模生产服务平台、小分子CMC制剂研究生产平台、细胞技术服务平台和临床CRO平台等六大符合国际标准（FDA、EMA和NMPA标准）的研发平台，能够为企业提供药学研发全生命周期的多元化服务，真正成为企业战略发展的助推器。

　　新领先摆脱传统观念的束缚，将自己定义为战略合作伙伴，这种协助共赢，又绝不仅仅局限在提供临床试验的支持上，更重要的是在全流程上的大力支持。以专业化6大平台作为硬件基础，新领先正在迅速增加自身在医药领域的渗透率，同时，以一种全新的方式与申办方建立更深层次、更具战略意义的合作。基于上市的注册申报的顶层设计下的CDMO服务，一同融入设计和开发的过程，以制定最佳的开发策略和更有效的项目执行，最大限度降低风险。

　　效率层面，在研发支出增长、药物产品复杂性提升以及日益趋严的监管和采购及支付方式持续变化等因素推动下，我们这个行业面临的最大挑战，其实也是未来的目标，是通过重新评估试验的方式和全新的数据驱动的方式，去高效推动药物开发流程，来应对下一代药物开发环境，这也是新领先正在解决的问题，我们目前完成了ISO9001中欧双认证工作，并也与临床大数据企业建立战略合作，目的都是全面拥抱数字化。今年是非常特别的一年，新冠肺炎疫情的影响，使数字化布局显得尤为重要！

　　最后，让我们与新领先一起，携手并进，开启医药研发新时代！