IVIVR模型模拟在改良新制剂中的应用，新领先医药与您相约第88届API China&第二十六届CHINA-PHARM

新领先医药首席科学家兼体内外桥接研发事业部总经理
 

❖演讲时间：2023年4月13日 16:20-17:00

❖演讲主题：《Modeling and simulations as a tool for development of alternate dosage forms 模型模拟在改良新制剂中的应用》
 

在仿制药的申报、创新药物的开发以及药品质量控制过程中，常采用临床试验来确保药物的一致性和安全性，但由于临床试验时间长、风险大、成本高。所以，通过建立可信的IVIVC（体内外相关性），以数学建模为研究方法，可以实现体外数据对于药物药代动力学过程的预测，并已经被广泛应用到药物开发的各个阶段。 
 

在仿制药一致性评价过程中，建立IVIVR能准确模拟人体PK行为，虚拟BE试验结果，就可以为生物等效性试验研究提供参考，起到提前筛选作用，减少不必要的临床试验，加速仿制药一致性评价工作进程。
 

在创新药或改良型新药开发过程中，计算机模拟技术可以预测不同化合物在体内的吸收情况，起到筛选化合物的作用；还可以预测辅料种类及用法用量、原料药粒径及粒度分布、制剂工艺、剂型等条件改变对药物制剂溶出曲线的影响，从而辅助处方设计与优化，为处方确定极大的节约了时间和成本；不仅如此，IVIVR在特殊人群给药剂量选择、食物对药物体内吸收的影响等方面精准的预测，能够为临床试验方案设计提供更科学的指导，极大的提高药物研发成功率。 
 

新领先医药建有国内首家体内外桥接开发平台，已被纳入中关村高精尖产业协同创新平台体系。体内外桥接平台拥有FDA认可的、全球应用最广泛的模型模拟软件和药动学分析软件， 包括DDDPlus、ADMET predictor、Gastroplus、DAS、PASS、Phoenix WinNonlin 等。该平台在模型建立方面有丰富的经验，能够全面解决仿制药开发过程中的各种问题，目前已完成50余项体内外建模；在创新药和改良型新药的运用方面有独特的见解，为临床研究提供新思路，推进药物上市进程。
 

会议议程正在不断更新之中，以现场公示为准！

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