20200713百亿眼科市场重新洗牌，谁将独领风骚？（作者：黄晓敏-Susan））

　　作为国内Top药企，恒瑞医药曾于2019年高调宣布：从投入到产出比的角度衡量，已经停掉一般仿制药的研究项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。但此后其再度布局眼科领域，引进国际干眼症新药、首家申报他氟前列素仿制药，正是看中了素有“小产品、大市场”美誉的眼科潜力。

　　二、眼科用药：小产品、大市场

　　“金眼科、银外科”是医疗行业公开的秘密，表明眼科这个细分领域所具有的巨大市场价值。近年来，随着人口老龄化、人们生活方式改变及电子产品广泛使用，眼部疾病发病率增加，与此同时，人们的护眼意识也不断提高，眼科用药市场规模保持持续增长。

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院眼科用药销售额为82.46亿元，同比增长15.75%，约占中国公立医疗机构眼科用药75.44%，由此预估，2019年中国公立医疗机构终端眼科用药销售额约为109.30亿元。如果纳入实体药店和网络药店，则国内眼科市场容量更大。由此可见，国内眼科市场正不断扩容。

　　▲中国城市公立医院眼科用药年度销售趋势（单位：万元）

　　小类格局来看，眼部血管病变治疗药、干眼症用药、抗感染药、抗炎药占据主要市场地位。

　　剂型格局来看，眼科用药主要剂型分为眼用制剂、注射剂、凝胶剂、片剂、胶囊剂五大类。其中，眼用制剂和注射剂垄断了眼科用药TOP10产品。

　　三、主要产品的市场与竞争态势

　　▲眼科用药品种清单与重点品种

　　目前国内研发热度较高的滴眼液主要集中在干眼症、抗感染、抗炎、青光眼等领域。

　　（1）研发热度最高的产品：玻璃酸钠滴眼液

　　玻璃酸钠滴眼液为国内临床使用最广泛的人工泪液，也是各种类型干眼症的基础用药之一，已成为销售额排名第一的滴眼液产品，2019年单品城市公立医院销售额超过9亿元，由原研参天和EUSAN占据主要市场。

　　基于其优异的市场表现，玻璃酸钠滴眼液已成为众多眼科企业重点关注的明星产品，竞争较为激烈。目前已有3家进口（含原研）、16家国产产品，其中2家（成都普什制药和江西珍视明）为新4类获批，即视同通过一致性评价。此外，还有4家（中山万汉制药、扬子江药业、沈阳兴齐、山东海山）已经提交了上市申请，目前处于审评审批中。但对于实力强劲的国内企业，仍有机会破局、重塑市场。

　　（2）其他研发热度较高的产品

　　除玻璃酸钠外，其他关注度较高的产品有聚乙烯醇、奥洛他定、莫西沙星、左氧氟沙星、曲伏前列素、拉坦前列素、他氟前列素和硫酸阿托品。详细市场和竞争情况如下：

　　（3）另辟蹊径，可关注的冷门产品

　　近年来，我国市场普拉洛芬、妥布霉素、马来酸噻吗洛尔滴眼液等老牌产品依然保持较高且稳步增长的市场销售趋势；地夸磷索钠、氮卓斯汀、他克莫司滴眼液等新产品已初显锋芒，正处于快速增长期；此外，国际市场Lifitegrast、奈帕芬胺滴眼液等产品也展现了强劲的增长动力和重磅潜力。

　　重点开发冷门产品，可避开激烈的竞争，有望实现首家仿制上市或首家通过一致性评价，抢占市场先机。竞争压力较小的滴眼液的销售额和竞争情况如下：

　　备注：销售数据来源：米内数据库-中国城市公立医院

　　四、BE试验豁免的法规要求

　　眼用制剂通常用局部给药的方式，一般没有全身性吸收，因而已确立的用于评价口服固体制剂药物生物等效性的体内药动学研究方法并不适用于眼用制剂。从当前情况来看，发挥局部作用的真溶液可以豁免BE研究，从而大大加快研发进度，降低研发费用。其他眼用制剂需要根据品种的情况分析。

　　五、可重点关注项目汇总

　　眼科用药属于专科领域，一致性评价进度整体缓慢，竞争压力小，在DRG付费和一致性评价推进的过程中，具有治疗价值的化药市场将进一步扩大，有望以高品质药品入围未来激烈的集采竞争中。

　　建议可重点关注项目：

　　1. 一致性评价项目

　　左氧氟沙星滴眼液

　　妥布霉素滴眼液

　　马来酸噻吗洛尔滴眼液

　　2. 新4类项目

　　玻璃酸钠滴眼液

　　地夸磷索钠滴眼液

　　盐酸奥洛他定滴眼液

　　盐酸氮卓斯汀滴眼液

　　他克莫司滴眼液

　　普拉洛芬滴眼液

　　溴芬酸钠滴眼液

　　盐酸莫西沙星滴眼液

　　拉坦前列素滴眼液

　　曲伏前列素滴眼液

　　他氟前列素滴眼液

　　3. 新3类项目

　　立他司特滴眼液

　　奈帕芬胺滴眼液

　　聚乙烯醇滴眼液

　　关于我们:

　　液体制剂事业部现有研发人员80余人，近80%为硕士或博士学历。由具有10年以上国内外项目管理、药品开发及生产转化经验人员作为主要研究及管理者，形成从具有集产品立项、处方工艺开发、质量全面研究、工艺产业化、稳定性研究及注册申报于一体的药品研发全产业链架构。

　　事业部配备液体制剂开发所必备的成熟国际知名品牌的生产和检测设备。分析检测仪器包括卡尔费休水分测定仪、不溶性微粒检测仪、澄明度检测仪、自动表/界面张力仪、顶空气体分析仪、数显粘度计、马尔文激光粒度仪、渗透压测定仪、呼吸模拟器、新一代药用多级撞击器、医用压缩/超声雾化器、溶解氧测定仪以及HPLC/UPLC/LC-MS/ICP-MS/GC/GC-MS等色谱、质谱或联用等仪器。工艺开发及放大设备主要包括不锈钢配制罐（具有加热和冷却功能）、囊式过滤器、安瓿熔封机、东富龙0.25㎡冻干机以及湿热全自动高压灭菌仪柜（可打印曲线及F0值）、密封性测试仪、多功能瓶盖锁口机、低温超高压均质机、真空手套箱等，可满足实验室研究及中试规模放大验证使用，实现从实验室研究至放大生产的零风险过渡。

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