榜上有名||北京新领先CXO 新征程

　　一、导读

　　北京新领先医药科技发展有限公司作为全国工商联医药业商会“研发及服务分会”会长单位，值此分会“药全联”公众号上线之际，恰逢“第二届中国生物医药创新合作大会”召开，谨以此篇文章吹响CXO集结号。

　　2020年6月19日“第二届中国生物医药创新合作大会”上，由北京新领先临床医学部总监朱浩彬博士就 “纵向一体化CXO公司在中国药物创新中的成果转化作用”做主题发言，宣布新领先正式步入CXO时代！
 

　　新领先医药作为全产业链的CRO公司，创建十六年，在临床前研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接和进出口注册等领域，一直处于领先地位，连续三年被评为“中国医药研发公司10强（前三强）”，并于2015年实现主板上市。

　　步入2020年，新领先厚积薄发，依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物医药产业园平台，全面入资，建设并运营六大技术平台，全面覆盖医药研究、委托加工及质量控制等医药全流程，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。

　　二、平台介绍

　　（1）新药筛选及检测平台

　　新药筛选及检测平台是医药研发和创新的基础。建立配备HPLC、UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS、TGA、溶出仪、核磁等先进大型精密仪器设施的高标准研发实验室。为新药实验开发提供有力保障。

　　服务内容：高通量药物筛选、活性化合物发现、靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物选择等技术研发服务，并以数据库支持整个体系运转，大幅度地缩短新药发现的时间，增加高特异性、高活性药物的发现率，促使新药流程快速进入候选物的确定和新药临床研究，有效帮助客户控制新药开发成本。

　　（2）药物评价平台（动物房）

　　药物评价平台（动物房）按照国际化标准设计建造，平台共5层，总建筑面积4920.75m2，能够满足AAALAC、中国GLP、CNAS要求。

　　服务内容：药物发现、化学合成、生物分析、PKPD模型拟合、大分子药、临床申报、毒性毒理、药代动力学、药效学以及细胞/基因治疗药物体内外药效评价、DMPK等。

　　（3）大分子中试及大规模生产服务平台

　　大分子中试及大规模生产服务平台共4层，总建筑面积11453 m2，符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准，旨在为生物大分子药物提供研发生产一体化CDMO服务。

　　服务内容：稳定细胞系筛选、中试发酵工艺、大规模培养工艺及大分子纯化工艺开发服务，抗体药物、重组蛋白药物、蛋白疫苗中试和大规模生产服务，生物大分子药物制剂的生产技术服务，支撑产品在中、美、欧等地同时进行临床试验并快速上市，实现客户的研究成果全球同步转化。

　　（4）小分子CMC制剂研究生产平台

　　小分子CMC制剂研究生产平台总建筑面积6651.54m2，符合美国FDA、中国NMPA GMP标准，具有面向国际市场服务能力的小分子制剂研究、临床样品生产及商业化生产能力。

　　服务内容：难溶性药物解决方案、规口服和注射给药剂型的中试试验（片剂、胶囊、颗粒剂、小容量注射液、注射用冻干粉等）、临床样品生产及商业化生产服务，支撑创新药企、MAH持有人及仿制药研发公司进行创新药研发、仿制药一致性评价和研发申报。

　　（5）细胞技术服务平台

　　细胞技术服务平台总建筑面积6651.54m2，符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA GMP标准，可满足细胞与基因治疗药物的小试、中试及商业化生产需要。

　　服务内容：细胞与基因治疗药物（质粒、病毒、细胞药物形式）全流程CDMO服务——小试、中试、临床前研究、IND注册申报、临床试验及商业化药品生产，干细胞免疫细胞存储，专项质量检测指标的开发和检测，并可为医疗机构、研发机构等提供质粒、慢病毒载体的现货供应及细胞制剂的制备服务。

　　（6）临床CRO服务平台

　　临床CRO平台具有ICH-GCP临床研究质量管理体系和标准操作规程（SOP），通过ISO9001质量标准认证。全面覆盖大小分子药物、满足不同需求研发型企业的临床研究。

　　服务内容：创新药和仿制药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性（BE）试验及药代动力学（PK/PD）临床研究、体内外相关性研究（IVIVR）、医疗器械临床研究及第三方稽查等，为国内外客户打通新药上市前关键瓶颈。

　　三、结语

　　新领先医药将于2020年9月25日~27日，与河南省有关部门及生物园区共同举办“第二届郑州国际生物药高峰论坛”，届时，我们将逐一展示我们的CXO版块，欢迎各界同仁光临指导！