药物警戒，你了解多少？

药物警戒的定义、目的及来源

（1）定义

药物警戒（Pharmacovigilance）是一门关于发现、评估、理解和预防药物不良反应，特别是药品长期和短期副作用的药理学科。通常解释，药物警戒是有关收集、监测、研究和评价来自医疗保健供应者和患者关于药品、生物产品、草药、传统医药不良反应方面信息的一门学科。
 

（2）目的
 

鉴别与药品相关的新情报或者是预防药品给患者带来的危害。
 

（3）来源
 

关于“Pharmacovigilance”一词的词源学：该词由构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。pharmakon (希腊：意为"药、药学"), vigilare (拉丁语：意为"警戒、警惕")。从字面解释来看，药物警戒主要是和药物的不良反应打交道，但是在真正的日常工作中，药物警戒的工作内容又不是完全局限于不良反应这一块，通常是贯穿药物的整个生命周期，从临床试验阶段就有药物警戒的介入，制定临床试验方案的时候需要综合考虑药物的安全性和有效性，需要界定试验中收集的不良事件具体有什么，通过不良事件的收集来达到一个什么样的目的，产品试验结束成功上市后，需要药物警戒继续监测和分析上市后药品的安全性，对收集到的安全数据进行分析和评价，从而更好的修改或者指导说明书的修订，发现潜在的安全风险，及时反馈给社会和患者，保障患者的安全和权益。
 

药物警戒在国内的发展历程
 

药物警戒最早在中国兴起大约是在2000年，发展到今天，也不过十几年的历程，初期也只是大的外企才有药物警戒的专职人员从事该项工作，其他企业大部分没有设立专职的药物警戒部门和招聘专职的药物警戒人员。国家中国食品药品监督管理总局对药物警戒方面的重视也不明显。2017年6月，中国加入ICH成员国，意味着中国的医药卫生事业开始与世界接轨，市场对药物警戒的大量需求也突然出现，药物警戒迎来一个大的增长期和爆发期，也日渐受到各个医药公司的重视。加入ICH成员国以后，国家又相继发布一系列法规政策，指导国内医药行业的正确有序运行，其中《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》中就明确写明了药物警戒相关指导原则，以及后续的E2B电子递交的法规要求，都体现了国家在药物警戒这块加快与世界接轨的决心。

药物警戒体系
 

药物警戒体系的建立，是一套完善并且可操作的系统的建立，包括人、机、料、法、环共五个方面。

01
 

人，也就是持有人组织机构，药物警戒专职人员。我们知道一个体系或者部门的建立，最重要的是人，如果没有人，这个体系就是空架子，没有办法去执行。所以在体系建设中，药物警戒人员是首要的。需要相应的人员匹配来完善并组建药物警戒后续工作。Leader来领导下面的人员共同组建团队，然后明确分工，各司其职，并撰写相应的SOP和指导文件，制定规章制度，这样一个体系才能顺畅的运行下去，也才能维持良好的运转。所以，药物警戒人员是关键一环，具体人员又可以细分为药物安全医学专家，operation人员和compliance人员，其中药物安全医学专家是三者中最重要的一个点，后续随着国家法规对药物安全的重视，各种安全报告的撰写和分析以及风险管控等都需要药物安全医学专家参与进来，对整个药品的生命周期都需要了解和熟悉，并能根据数据分析风险和获益，来进一步保障患者安全。
 

02
 

机，简而言之，即是一个信息化系统，满足E2B规范的信息化系统。我们知道，在处理大量的安全报告的时候，我们需要借助一个互联网或者信息工具将这些大量的安全信息汇总整合起来，以备我们随时抽取信息或者分析信号使用。这就不可避免的要用到数据库信息系统，目前市场上比较常见的安全数据库有Argus和Arisg系统，外企使用的比较多，这两个系统的各种建设也比较完善，国内一些企业也开始慢慢开发出自己的数据库系统，国内企业比较知名的是太美的esafety系统，此系统已经能满足E2B R3的电子递交，发展还是蛮快的。其他的还有一些国内本土CRO公司正在研发的自己的数据库系统，也各有千秋，都在一定程度上解决了国内本土企业的燃眉之急。相信随着时间推移，安全数据系统这块发展会越来越完善，功能也越来越精良。
 

03
 

料，在药物警戒体系中，主要是指的不良时间报告情况、药品信息、不良事件收集方法等安全性资料。药物警戒所有的信息来源和根本都是基于安全性资料的，一个体系建立的再完善，如果没有安全性资料，就无法进行后续的分析和评估，所以，安全性资料是每个药企都需要重视的信息。日常工作中，药物警戒人员会制定一系列指导文件并开展一些培训活动等来告知所有员工及时上报安全报告，如果安全报告收集不足，就会影响药品的安全性分析，就无法发现潜在的信号从而控制或避免风险。国家法规方面，GCP和81号令都明确指出了企业需要收集上市前和上市后的安全性信息，并需要按时报告给相应的部门和人员，以便风险能及时发现并避免后续的恶化，所以，安全性资料一定要重视并积极收集。
 

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法，就是我们通常所说的公司流程（SOP）和工作指南。一个体系建立时，怎么能保证一直良好运转下去并能实时被监督，就需要一套完善的公司流程和指南来指导和保证。在SOP里，规定部门的基本职责和各个职能人员的责任和义务，规定质量核查的要求和准则，对一些具体的操作部分撰写工作指南，确保工作的正确有效开展。同时，也要密切关注国家相关的政策法规，以便实时指导自己的工作，完善和更新公司SOP及工作指南。
 

05
 

环，环境，指为药物警戒工作提供的场所和形成的氛围。在企业内部，应该重视药物警戒，同时相关部门也要密切协作，积极配合，药物警戒不是一个部门的事情，很多时候会涉及医学、DM和注册等，这就需要企业内部形成一个良好的合作氛围，共同将药物安全推进下去。不能扯皮和推诿，各部门紧密良好合作，一个企业才能形成良好循环，药物警戒才能在药品的整个生命周期发挥最大的功效，为患者安全保驾护航。

 

药物警戒体系的建立，不是一朝一夕的事情，在建立过程中，需要每个人、每个部门、每个领导都给予帮助和支持，才能创建一个完善的工作体系。也希望在我们国家的药物警戒体系能早早成熟起来，赶超欧盟等发达国家。早日建立有中国特色的药物警戒体系。

关于我们：

深蓝海（郑州）生物医药是北京新领先在临床CRO领域打造的一个知名品牌。公司拥有300余人高专业水准的临床服务团队，并在石家庄、武汉、长沙、杭州、郑州、沈阳、大连、广州等20多个中心城市设立驻地办事处。公司下设医学部、临床运营部、数据部、质量控制委员会、药物警戒部、注册部和人类遗传资源管理委员会等部门。能够通过创新的服务模式和多维的信息化技术，推动临床研究的发展及临床研究外包服务模式的变革，为客户提供多元化的研发支持和服务，包括创新药和仿制药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性（BE）试验及药代动力学（PK/PD）临床研究、体内外相关性研究（IVIVR）、医疗器械临床研究及第三方稽查等，全面覆盖大小分子药物，满足不同类型企业的临床研究需求，为国内外客户打通新药上市前最关键的瓶颈。

目前，公司已经与国内28个省市的400多家GCP医院建立了合作，并与其中80余家医院有5年以上合作关系。其中，药物警戒部可为客户提供如下服务：
 

• 发现未知药品的不良反应及其相互作用

• 发现已知药品的不良反应的增长趋势

• 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制

• 医学教育网/搜集整理

• 对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药