收藏！欧盟、美国医疗器械相关法规盘点

发布人：打个结发布时间：2022-01-20

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械作为医药行业的重要细分领域，越来越受到国家的重视，近年来政府不断推出有效的政策和措施推动医疗器械产业发展，我国相关政策法规正逐步改进和完善。以下总结了欧盟及美国有关医疗器械法规，与大家进行分享。

欧盟医药器械法规

（MDD-MDA）

01 分类

考虑到器械的预期用途及其固有风险，器械应分为I、IIa、IIb和III类。

规则1~4：

所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

用于储存体液(血袋例外) IIa类
于II a类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类
改变体液成分 IIa／IIb类
一些伤口敷料 IIa／IIb类

规则5：侵入人体孔径的医疗器械

用于储存体液(血袋例外) IIa类
于IIa类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类
改变体液成分 IIa／IIb类
一些伤口敷料 IIa／IIb类

规则6~8：外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
暂时或短期使用(缝合针，外科手套) IIa类
长期使用(假关节，眼内晶体) IIb类
与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类

规则9：

给予或交换能量的治疗器械 IIa类

（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）

一种潜在危险方式工作的 IIb类

（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

规则10：诊断器械

提供能量(核磁共振，超声诊断仪)IIa类
诊断／监视体内放射药物分布 (r照相机、正电子发射成像仪) IIa类
诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)IIa类
危险情况下监视生理功能 (手术中的血气分析仪) IIb类
发出电离辐射(X射线诊断仪) IIb类

规则11：

控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类 (吸引设备、供给泵)
以一种潜在危险方式工作 IIb类 (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12：

所有其他有源医疗器械属于I类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

规则13：

与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类

02 申报路径及获批后的活动

03 审核期限

普通Ⅲ类和Ⅱb类产品：NB将审核报告提交给expert panel，21天内给出反馈意见，如果60天内还没有任何回复，默认是同意的；
含药器械：含药部分需要药物主管当局或者EMA（欧洲药品管理局）审核，官方的时间为210天（Directive 2001/83/EC ）；
动物源性产品：NB应该按照Regulation (EU) No 722/2012的要求进行审核；
可吸收或降解产品：关于可吸收或者降解部分需要结合相关当局或者EMA的意见，官方时间为150天（Directive 2001/83/EC）
人源的组织或细胞或其衍生物产品：人源的组织或细胞或其衍生物部分需要结合相关当局的意见，官方时间为120天（Directive 2004/23/EC）。

04 临床评价

临床评价应当遵循明确的、良好的方法论并基于：

对和器械安全性、性能、设计特性和预期用途相关的现有文献的批判性评价，并满足以下条件：

（1）临床评价器械的预期用途和数据相关器械的等同得到证实；

（2）数据充分证实了对相关通用安全及性能要求的符合性
对所有临床试验结果的批判性评价；
考虑现有的其他治疗方案。

临床评价是一个收集和评价与器械相关的所有临床数据的过程，并评价是否有足够的临床证据证明符合相关的法规要求。临床评价报告中记录了这一过程及其结果。

美国FDA注册申报

01 分类

对医疗器械分为3类：

Ⅰ类：低风险医疗器械，属于一般控制。绝大部分，但不是全部，一类医疗器械属于510（K）豁免。

Ⅱ类：中风险医疗器械，属于一般和特殊控制。绝大部分，但不是全部，二类医疗器械需要510（K）。

Ⅲ类：高风险医疗器械，属于特殊控制和上市前批准。

02 送审途径

510(k)-上市前通知：

要求医疗器械上市前需向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的其他设备实质性等同。

一些I类和大多数II类器械需要510(k)。在510(k)中，根据需要，提案人必须证明新器械在预期用途，技术特性和性能测试方面与判定器械“基本上等同”。

PMA-上市前批准：

大多数III类器械需要PMA。PMA是最严格的上市前提交类型。在FDA批准PMA之前，申办者必须提供有效的科学证据，证明对器械的预期用途的安全性和有效性的合理保证。

De Novo-自动化Ⅲ类指定评估：

De Novo为新器械提供了一种手段，没有有效判定的情况下，如果符合某些标准，则被分类为I类或II类。

HDE-人道主义豁免器械：

HDE为第III类器械提供了旨在使患有罕见疾病或病症的患者受益的调节路径。为了使器械符合HDE资格，提案人必须获得指定为人道主义使用器械（HUD），该器械是通过向FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）申请获得的。

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