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简体中文案例分析 | 药品研发过程中的专利布局策略
《干货必藏！药品研发过程中的专利布局点》针对医药领域专利布局点结合案例进行分享。
医药研发申请专利布局策略可分为保护性专利布局、储备性专利布局及对抗性专利布局三种。本文将从以上三种专利布局策略以及相关案例分析进行分享，望对同行有所帮助。
为企业自身的产品方案和技术成果提供较为完整的保护，尽量消除他人通过专利规避设计来绕开企业专利的可能，并争取在个别技术领域或技术点上占据一定的专利优势。
为在未来的产品换代、技术升级、产业变革中继续保持和提升其市场竞争力甚至在某些领域谋求专利控制地位提前进行专利圈地，以技术演进趋势和行业发展态势为导向，将企业的专利部署点和覆盖范围向未来可能的市场竞争领域延伸。
为抵御主要竞争对手在企业重点产品和市场上发动的专利玫击行为并在个别领域形成一定的专利反击力量提供专利筹码，尽量消除竞争对手在这些产品和市场上对企业的专利威胁。针对对抗性专利布局，企业可以依托自身的优势，根据竞争对手的研发重点和专利布局情况，在细分市场和细分领域中寻找能够遏制和威胁对方产品发展甚至占据领先地位的专利部署点。
原研布局成功的案例—替诺福韦酯片
产品概况：
全称替诺福韦二吡呋酯富马酸盐，商品名韦瑞德，属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，由吉利德（Gilead）公司开发上市，国内市场目前由葛兰素史克独家销售。
2001年12 月和2002 年2月，韦瑞德分别在美国、法国以及其他欧洲国家上市，用于治疗HIV感染；2004年4月该药于日本上市。由于该药治疗效果确切、适用性好、剂量合适，是多个治疗指南推荐使用的一线抗病毒药物。
首先，以时间为导向，纵向分析原研公司对替诺福韦酯的专利的布局，见下图。
原研专利纵向布局
随后，原研公司在保护性专利布局之外，还布局了很多横向专利，作为储备型专利及对抗性专利布局，见下图。
原研专利横向布局
替诺福韦酯是吉利德公司在阿德福韦酯的基础上成功开发的。替诺福韦酯是替诺福韦的前药形式。替诺福韦是一种无环的5'-单磷酸腺苷类似物，不稳定、口服吸收较差。随后，原研公司将其酯化为替诺福韦二吡呋酯（WO9804569），其口服吸收率明显增加，并能提高细胞对其摄取能力。在此研究成果基础上，为进一步提高其口服吸收率和细胞对其摄取能力，吉利德公司申请了专利WO9905150，将其进一步制备为替诺福韦二吡呋酯的富马酸盐形式，2001年12月和2002年2月，韦瑞德分别在美国、法国以及其他欧洲国家上市，用于治疗HIV感染。
核心专利WO9804569与WO9905150，对该产品保护力度最强，国外于2010年1月首次出现仿制动态，吉利德收到Teva在专利审判和上诉委员会（PTAB）提交的专利诉讼请求，2010年3月，吉利德起诉Teva侵犯与富马酸替诺福韦酯相关核心专利。2013年2月，Gilead和Teva达成协议，解决诉讼，允许Teva在2017年12月15日推出该药物的仿制药。2017年12月，仿制药上市。随后，原研公司布局了相关用途专利、晶型专利以及与其他药物联用专利，不仅对该药品提供较为完整的保护，消除他人通过专利规避设计来绕开企业专利的可能，还延长了专利对该药的保护期。原研在布局产品核心专利的同时，也在该产品的边缘进行了专利布局，布局了一系列类似物及衍生物专利，确立自己在行业中的龙头地位。
吉利德公司并未因替诺福韦取得研究成功并上市而停止研发，相反，其通过在替诺福韦结构上，对化合物的改进，获得替诺福韦的替代形式，从而有可能在替诺福韦专利失效或到期后，继续维持其在该领域的专利垄断地位。同时，吉利德公司在众多复方制剂专利仍拥有较长有效期的情况下，对复方制剂市场的垄断还要持续一段时间。众多仿制药企想要从替诺福韦酯的专利市场中分得一杯羹也不是一件易事，吉利德公司的专利布局与新药研发紧密结合的策略，也非常值得国内药企借鉴。
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