汇总 | IND申报流程中美对比(附详细流程图）

企业需要向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 IND 申请。一般来说，化药的新药临床申请被称为IND、生产申请被称为NDA，仿制药生产申请称为ANDA，而生物药的申请则被称为BLA（Biologics license applicatio）。
 

• 第一位：C表示国产，J表示进口 

• 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）

• 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料

• 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装，R表示复审

FDA的审评部门是以治疗领域来划分的。NMPA则是根据审评功能划分，包括中药、化学药、生物制品、药理毒理，这是二者在整体构架上的不同。

❖ 沟通交流会
 

※  Pre-IND的重要性（成本、监管机构关系）除了会前准备、会议本身及其后续的沟通成本（包括记录会议内容和回应或澄清机构的问题）外，pre-IND会议不会给申请人带来额外费用。通过避免无谓的研究，并尽早确保与监管机构的策略保持一致，申请人能更快推进产品上市，这相当于减少了项目成本。同时，申请人本身也希望通过减少成本来尽可能减少投资者融资的轮次，因为这通常伴随着各种条件。

最重要的是，pre-IND会议为申请人和监管机构的项目经理提供了一个相互了解、打好合作基础的机会。这样的会议还特别有助于申请人向监管机构介绍那些从未在人体中进行过测试的新分子实体（NME），为双方后续的合作打下了坚实的基础。
 

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