政策法规||本周重磅政策法规概览（21.08.16-21.08.20）

关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知


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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）》（征求意见稿）意见的通知


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关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个相关技术指导原则意见的通知


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关于公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知


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关于公开征求《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知


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关于公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见的通知


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关于公开征求《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

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关于公开征求《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知


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关于公开征求《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》意见的通知


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关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知

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本周共计145个品种获批取得药品批准证明文件（本周未有特殊药品批文），其中一致性评价品种15个，注射剂品种7个。

 

02

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十四批）》的公示（征求意见稿）


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03

国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见


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药典委
 

本周表虚感冒颗粒、聚苯乙烯磺酸钠散（曾用名：聚磺苯乙烯钠散）、聚苯乙烯磺酸钠（曾用名：聚磺苯乙烯钠）国家药品标准草案公示。
 

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-END-
 

关于我们:
 

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。 

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。