政策法规||本周重磅政策法规概览（21.08.30-21.09.03）

关于公开征求《药物非临床依赖性研究技术指导原则》意见的通知


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1.本周共发布了184个品规的药品批准证明文件待领取信息，其中一致性评价18个，注射剂61个。
 

关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告（2021年第105号）


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 医疗器械注册与备案管理办法


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体外诊断试剂注册与备案管理办法


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药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2021年第20号）


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药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第19号）


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1.本周发布10个品种的国家药品标准公示。
 

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关于我们：
 

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。 

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。