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简体中文政策法规||本周重磅政策法规概览（22.01.17-22.01.21）
发布时间：2022-01-21
CDE
01
国家药监局药审中心关于发布《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2022年第9号）
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02
国家药监局药审中心关于发布《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2022年第10号）
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03
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》的通告（2022年第11号）
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NMPA
01
本周共计63个品种取得药品批准证明文件，其中一致性评价品种11个，注射剂品种26个。
02
国家药监局关于修订阿比多尔制剂说明书的公告（2022年第5号）
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03
中药保护品种公告(第7号)(2022年 第7号)
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04
国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见
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药典委
本周水解蛋白散（曾用名：口服水解蛋白）、通则3201乙醇残留量测定法和人纤维蛋白粘合剂国家药品标准草案公示。
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