政策法规||化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南发布（附本周法规概览05.23-05.27）

发布时间：2022-05-27

本周热点

国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）

新版《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》主要新增了3项内容：【药物滥用和药物依赖】、【药品上市许可持有人】、【境内联系人】；【药代动力学】修订为【临床药理学】。

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本周法规盘点

CDE

国家药监局药审中心关于发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》的通告（2022年第26号）

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国家药监局药审中心关于发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》的通告（2022年第27号）

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NMPA

1、本周（截止到5.27下午4:30）共计62个品种取得药品批准证明文件，其中一致性评价品种15个。

国家药监局关于修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书的公告（2022年第41号）

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国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见

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药典委

本周发布共关于WHO INN Plist126收录的生物制品通用名称、中药配方颗粒国家药品标准（2022年第一期）和仙茸护肾胶囊国家药品标准草案的公示。

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