中国首个下颌(双下巴)溶脂药Ⅲ期临床试验研究者会议成功召开
项目简介
去氧胆酸注射液主要用于改善成人颏下脂肪造成的中至重度轮廓突出或面部过度丰满,于2020年7月正式启动中国临床,是国内首家、独家获得临床批件并进入临床阶段的去氧胆酸注射液。
项目优势:产品拥有完全的自主知识产权,目前已完成50余项杂质的研究和分析,通过严格控制质量标准,可将药品纯度>99.9%,并且已完成美国注册批生产,预计2022年初完成申报。
去氧胆酸注射液Ⅲ期临床试验由中国医学科学院北京协和医院牵头,北京大学深圳医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、海军军医大学第一附属医院、暨南大学附属第一医院、昆明医科大学第一附属医院、陆军军医大学附属第一医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、四川大学华西医院、西安交通大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、浙江省人民医院、郑州大学第五附属医院等共同参与研究。
中国医学科学院北京协和医院整形美容中心主任王晓军(左上)等13家中心的30余位主要研究者及机构负责人,以及项目申办方南京迈诺威医药科技有限公司总经理刘飞(右上),北京林特医药科技有限公司副总经理李龙衡(左下),合同研究组织北京新领先副总裁、郑州深蓝海总经理张容火(右下)等参加了会议。
此次会议,受到项目申办方、合同研究组织、各机构负责人的高度重视。与会领导表示,这是国内首次进行溶脂注射液的临床试验,具有非常重要的意义,希望药品能早日完成Ⅲ期临床试验,尽快上市,满足人民群众对健康和美的追求。
随后,相关负责人分别对项目的背景信息和研究方案作了详尽的阐述,并针对各个讨论点与线上线下专家展开热烈的交流,对去氧胆酸Ⅲ期临床试验方案提出了许多建设性的意见,为项目的顺利推进奠定了良好的基础。
本次去氧胆酸注射液Ⅲ期临床试验研究者会议的成功举办,极大地增强了与会各方的信心和热情。北京新领先·郑州深蓝海将与各个中心的研究者共同努力,严格按照最新的法规要求,高质、高效、亲密无间地完成本次研究,加快药品上市进程,不断满足人民群众对于美和健康的追求,为健康中国战略的实现贡献一份力量!
郑州深蓝海生物医药是北京新领先在临床CRO领域打造的一个知名品牌。公司拥有300余人高专业水准的临床服务团队,并在石家庄、武汉、长沙、杭州、郑州、沈阳、大连、广州、西安等20多个中心城市设立驻地办事处。
公司下设医学部、临床运营部、数据部、质量控制委员会、药物警戒部、注册部和人类遗传资源管理委员会等部门。能够通过创新的服务模式和多维的信息化技术,推动临床研究的发展及临床研究外包服务模式的变革,为客户提供多元化的研发支持和服务,包括创新药和仿制药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性(BE)试验及药代动力学(PK/PD)临床研究、体内外相关性研究(IVIVR)、医疗器械临床研究及第三方稽查等,全面覆盖大小分子药物,满足不同类型企业的临床研究需求,为国内外客户打通新药上市前最关键的瓶颈。
目前,公司已经与国内近1000家药物临床机构、600余家临床医院建立合作,如北京大学第一医院、北京安贞医院、北京阜外心血管医院、上海长海医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院、吉林大学中日联谊医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、广东中医院、天津中医药大学附属第一医院等,合作医院科室1500余个。
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