浅谈CRC，助你职业选择（入门必读）

发布时间：2021-02-04

CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，指经PI授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员，是临床试验的执行者和协调者。

别说在校的大学生没有听说过“临床协调员”这个职位，很多医院的护士都不知道她们究竟是怎么样的一个存在，更不清楚它有多大的发展前景和潜力。

今天我们就来聊一聊CRC到底是什么？

01 CRC的发展背景及现状

70年代，欧、美、日等发达国家把CRC作为药物临床试验的重要参与者，最初由护士兼任，后来慢慢培养出专业的CRC团队。

我国自2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》实施以来，对临床试验中的各个方面都提出了具体的要求，包括伦理、研究人员职责和效率等。在药物临床试验日趋规范的背景下，CRC职业应运而生，它解决了研究者因医务工作繁忙，无法及时完成药物临床试验中很多繁琐的事务性工作问题。CRC最初由护士兼任，后来发展到自由职业者担任，直至2004年国内终于出现了专业的SMO团队。

近年来，随着国内临床试验机构数量的不断增加，医药外包行业更是迎来了蓬勃发展期，CRC从业者由2017年的9687人增长到2019年的20073人，医院机构也开始建立自己的CRC团队。

02 CRC的资质与技能要求

国内目前还没有CRC的准入制度，没有国家层面的认证标准或要求。一般要求具有一定的护理学、药学、临床等生命科学领域的教学背景，大专及以上学历。接受过 GCP 等法规及临床试验专业技术培训，并获得证书。具有足够的沟通协调及团队协作能力，满足工作需要的中英文读写能力，必要的办公设备和办公软件使用能力等就可以成为一名合格的CRC。

03 CRC的工作职责

CRC的工作贯穿临床研究的准备、实施和结束整个过程，在具备的执业范围内，CRC应在PI的授权下完成相关工作，包括但不限于：

试验启动前：

协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书GCP证书、执业医师资格证书和执业护士资格证书；
收集相关检查设备校准证书、实验室检查项目正常值范围及室间质评证书；
协助调研科室和机构的备案资质；
协助研究者完成立项/伦理委员会/合同审核申请等事务性工作；
研究物资及研究药物的接收；
联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；
完成试验相关的其他工作。

试验进行中:

协助研究者进行受试者招募；
协助研究者对受试者进行知情同意，协助筛选受试者，核对入排标准；
联系研究者与受试者，安排受试者来院访视，提前做好受试者访视的准备工作；
合理安排受试者访视各项工作；
协助研究者记录不良事件及合并用药等；
管理临床研究相关文档，协助伦理文件递交与取回；
在PI授权范围内，协助药品管理员管理研究药物；
协助收集血样，离心处理血样和联系冷链快递血样到中心实验室，但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作；
根据原始记录，及时、准确录入EDC；
协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告，但不得进行医学判断和医学处置；
协助研究者进行内部和外部的沟通联系；
协助监查员对试验项目进行监查，配合稽查、视察等；
协助完成研究者授权的其他工作。

试验结束:

协助研究者对eCRF的质疑进行合理回复；
整理研究者文件及原始病历等资料，协助机构人员进行文件保存与归档；
完成研究者授权的其他工作；
协助中心关闭工作。

04 CRC的监督和管理

CRC其实与医护人员有着同样的信仰和职业操守。应遵循GCP法规，赫尔辛基宣言，并宣读希波克拉底誓词。因为CRC的工作关系到整个临床试验结果的真实性和可靠性，关系到患者用药安全和疗效。

为规范专业化CRC的工作，SMO公司和研究机构建立了对CRC的管理制度，对CRC进行监督管理、工作考评和专业培训。CRC应严格按照PI授权开展职责范围内的工作，并服从研究机构的管理。如果出现下列行为之一，研究机构可采取相应的处罚措施，情节严重，造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的，由CRC承担法律责任。

违反研究机构制度规定；
违背临床试验方案；
故意伪造或篡改研究数据；
擅自从事授权之外的医疗护理相关工作；
泄露申办者、受试者及研究机构相关信息；
违背本行业指南要求的行为准则，出现严重后果。

实践表明，CRC参与临床研究后，均能严格按照GCP相关要求和法律法规执行，严格遵循试验方案及各项标准操作规程，保证了临床试验过程规范、结果科学可靠。不仅推动了项目的进度，同时提高了研究质量，大大减轻了研究者的事务性工作的压力。

05 结语

由于CRC这一职业在中国出现相对较晚，它随着临床研究工作的成熟，逐渐独立出来，目前行业内至少存在2万CRC缺口，这对于从业者来说，相对利好，现在也是进入临床行业的最佳时期。

新人成为CRC，首先有一个打基础的阶段，一般需要1年~2年时间，对各种事务性工作进行熟悉，处理病人访视，归档研究文件等等。

当CRC积累1~2年从业经验后可升为二级CRC，也可转行做CRA（临床监查员）、临床质控员（QC）等。随着项目经验的积累和优异的工作表现，可晋升为高级CRC1和高级CRC2。当经验和管理能力达到可统筹项目的水平时，可晋升项目经理或其他管理人员。

总之，职业发展后期的选择面会越来越宽，大家可以根据自己的兴趣、性格来进行职业规划。晋升不止看从业年限，还要考察专业水平和业务素质，没有不劳而获的升职。加油吧！打工人！

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关于我们：

北京济美堂医药研究有限公司成立于2012年，是北京新领先的长期合作伙伴，拥有近200人的CRC团队，分布在全国多个主要城市，并在北京、石家庄、郑州、杭州、长沙、武汉等主要城市设立了众多办事处。

公司CRC团队均为护理或药学专业毕业，多数拥有本科及以上学历，并拥有丰富的BE、大临床、器械项目经验。公司致力于通过提供临床试验相关的专业服务，协助研究机构研究者、申办方和CRO承担在临床试验中非医学判断的工作，保证临床试验质量和推进临床试验进度，保证临床试验规范化进程。

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