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简体中文质控宝典 | 一文速查临床试验进行阶段必备文件质控要点
1、更新的研究者手册
✦ 质控要点：
✎ 申办者在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次；
✎ 申办者在更新研究者手册后应及时送达研究者；
✎ 更新的研究者手册应由研究者及时递交伦理委员会；
✎ 研究者手册的内容应符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第七十五条 申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
✦ 质控要点：
✎ 文件内容应符合《药物临床试验质量管理规范》的要求；
✎ 文件的使用应在获得伦理委员会同意之后；
✎ 获得伦理委员会同意后应使用最新版文件；
✎ 文件的版本号、版本日期及签字日期应符合逻辑关系；
✎ 更新的试验方案在获得伦理同意后应及时对研究者及授权参与临床试验的研究人员进行培训。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第十九条 研究者与伦理委员会的沟通包括：（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
第十二条 （一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
第二十条 研究者应当遵守试验方案。（一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
第二十三条 （一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。
第三十一条 （四）应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在试验方案的设计和实施、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性，以及各类培训。
第五十条 （五）监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况；确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书；确保研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品，并按照相关法律法规的要求实施；保证研究人员对临床试验有充分的了解。
✦ 质控要点：
✎ 研究者最新履历，应填写完整，且研究者本人签字及日期；
✎ 医生和护士的执业地点应包含开展临床试验的临床试验机构，医生的执业范围应与临床试验相符合，护士的执业证书应在有效期内，药师应有药师资格证或经过相应的培训；
✎ 所有授权的研究人员应有GCP证书或培训记录，时间应在参与试验前；
✎ CRC应提供委托证明文件，且委托日期不得晚于授权日期。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第六条 参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
《护士条例》
第七条 护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。
第十条 护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续执业注册有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
第二十一条 医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：
（一）未取得护士执业证书的人员；
（二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士；
（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。
《中华人民共和国执业医师法》
第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
《医师执业注册管理办法》
第八条 医师取得《医师执业证书》后，应当按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。
✦ 质控要点：
✎ 应收集方案中要求的所有检查指标的正常参考值范围；
✎ 应收集自试验开始至结束的所有正常参考值范围及更新件；
✎ 最新正常参考值范围与中心实际使用的正常参考值范围应一致；
✎ 设备的资质证明文件应在有效期内。
✦ 依据：
《药物临床试验必备文件保存指导原则》
目的：证明各项修订的检测的参考值和参考值范围及有效期；证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性。
《中华人民共和国计量法》
第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定。
✦ 质控要点：
✎ 试验交接药物名称、数量、规格、批号应与本中心伦理批件/方案中信息保持一致；
✎ 运输条件应符合方案要求；
✎ 交接单、快递单、运输温度记录及运输温度计校准证书保存完整无误；
✎ 交接单签字人员是有资质并经授权的药物管理人员。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
（三）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。
（四）研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
✦ 质控要点：
✎ 试验药物、对照药物、基础药物的批号、名称、规格与伦理批件/试验方案保持一致；
✎ 药检报告批号、名称、规格与药物签收单、标签保持一致；
✎ 药检报告中使用的质量标准应满足法规要求。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第四十四条 试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求：（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；
第四十七条 申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。
《药品生产质量管理规范》
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。
《中华人民共和国药品管理法》
第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
✦ 质控要点：
✎ 监查报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、拜访的研究者及其他人员姓名，应当包括监查工作的摘要、发现的问题及事实陈述、发现的方案偏离，以及对已发现问题的处理措施；
✎ 监查报告的监查日期与监查访视记录相一致；
✎ 监查报告中不应含有受试者隐私信息。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第五十一条 监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者；报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等；报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论；报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施，为确保试验遵守试验方案实施的建议；报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划。中心化监查报告可以与现场监查报告分别提交。申办者应当对监查报告中的问题审核和跟进，并形成文件保存。
第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
✦ 质控要点：
✎ 知情同意书应在所有筛选工作前进行签署；
✎ 所使用的版本应与伦理同意的版本一致；
✎ 受试者是否充分阅读并理解知情同意书内容；
✎ 知情同意书版本更新且伦理同意后应通知未出组的受试者并进行重新知情；
✎ 受试者签署的知情同意书应为最新版本知情同意书；
✎ 知情同意书中内容（如中心名称、伦理委员会信息、研究者信息）应与本中心实际情况一致；
✎ 研究者、受试者或其监护人（如适用）、公正见证人（如适用）是否均进行签字及签署日期；
✎ 知情同意书副本是否已交给受试者；
✎ 非治疗性临床试验应由受试者本人签署知情同意书；
✎ 知情同意的具体时间和人员是否已在病史中记录；
✎ 儿童作为受试者时，应获得其监护人的知情同意并签署知情同意书，且当儿童有能力做出是否参与试验的决定时，应同时获得其本人同意，其本人不同意时应以儿童本人决定为准，除非研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害时，监护人的同意即可使患者继续参与研究；
✎ 受试者或者其监护人缺乏阅读能力时，应当由公正见证人见证知情过程并在知情同意书上签字及日期；
✎ 公正见证人应与临床试验无关，不受临床试验相关人员的不公正影响。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第十二条 （一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
第二十三条
（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
（六）签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。
（七）受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。
（八）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。
（九）受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。
（十二）当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。
（十三）病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
（十四）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。
第五十条 （五）监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况；确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。
9、原始医疗文件
✦ 质控要点：
✎ 源数据的修改应留痕，初始数据应可见，并记录修改原因；
✎ 源数据应可溯源；
✎ 检查报告单中受试者信息应与鉴认代码表等文件中一致；
✎ 检查报告单中项目包含方案要求的全部检查项目；
✎ 检查报告单均已被授权的研究者签字确认，异常值均已进行判定；
✎ 病史中应记录受试者知情同意的具体时间和人员；
✎ 填写病历的人员是否均已被授权；
✎ 相关的医疗记录是否已载入门诊或者住院病历系统；
✎ 原始病历是否及时、完整的记录，记录内容是否规范、准确；
✎ 受试者的所有不良事件均已及时进行处理并记录，合并用药及伴随治疗均已记录。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第二十五条 （二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
第十八条
（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。
《医疗机构病历管理规定》
第八条 医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范（试行）》要求书写病历。
✦ 质控要点：
✎ 病例报告表中的数据应与源数据一致；
✎ 如使用电子病例报告表系统，系统的帐号及权限应受控，研究人员应经过授权，且其权限应与授权相符合；
✎ 授权填写病例报告表的研究人员在填写前应进行病例报告表指导说明的培训，如使用电子病例报告表系统，还应进行电子系统的培训；
✎ 受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中应进行记录；
✎ 研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查、对错误和遗漏做出的纠正在病例报告表中应进行记录；
✎ 入选受试者的退出和失访应在病例报告表中应有记录并说明；
✎ 病例报告表中数据的修改，初始记录应清晰可辨，保留修改轨迹，必要时需解释理由，修改者签名并注明日期。如使用电子病例报告表系统，数据的修改应当有记录。病例报告表中数据的修改时间应在源数据修改之后；
✎ 多中心临床试验中，各中心使用的病例报告表应相同。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第二十五条 （三）研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期。申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录。
第五十条 （七）监查员核对病例报告表录入的准确性和完整性，并与源文件比对。监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致；确认受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录；确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录；核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明。
第五十六条 （三）各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据。申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。
✦ 质控要点：
✎ 报告中应使用受试者的鉴认代码，不能含有受试者的姓名、身份证号、住址等信息；
✎ 涉及死亡的报告应提供相关资料，如尸检报告和最终医学报告；
✎ SAE报告的内容应与受试者管理文件、医疗文件等源文件相一致。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
✦ 质控要点：
✎ 致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后7天内报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息；
✎ 非致死或危及生命的非预期严重不良反应，应在首次获知后15天内报告；
✎ 首次报告后，若有新信息或对前次报告的更改信息，应在获得新信息15天内以随访报告的形式报告。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第十二条 （十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
第二十六条 研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。
第四十八条 （一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》
九、申请人获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析、评估和判断。根据严重不良事件的性质（类别）按以下时限向国家药品审评机构快速报告：
（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过 7 天，并在随后的 8 天内报告、完善随访信息。注：申请人首次获知当天为第 0 天。
（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过 15 天。
✦ 质控要点：
✎ 应按照伦理委员会和药监部门的要求及时提交阶段性报告；
✎ 报告内容应与试验方案、试验情况、试验相关记录中内容相一致。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第十二条 （十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。
第二十八条 研究者应当提供试验进展报告。
（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
第二十七条 对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。
✦ 质控要点：
✎ 受试者筛选表是否按照时间顺序记录并能证明参与筛选的受试者身份；
✎ 受试者入选表是否能证明临床试验的受试者按照方案规定的随机时间先后顺序依次入组；
✎ 鉴认代码表是否包含所有筛选的受试者身份信息以识别受试者；
✎ 受试者鉴认代码表中的信息是否与身份证复印件、知情同意书中的信息一致；
✎ 首例受试者的筛选时间应在获得伦理同意之后。
✦ 依据：
《药物临床试验必备文件保存指导原则》
受试者筛选表目的：证明进入试验前筛选程序的受试者身份。
受试者入选表目的：证明临床试验的受试者是按照时间先后顺序依次入组。
受试者鉴认代码表目的：研究者和临床试验机构要保存所有入选试验的受试者的名单及其对应的鉴认代码表，以备研究者和临床试验机构对受试者的识别。
《药物临床试验质量管理规范》
第十九条 研究者与伦理委员会的沟通包括：（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。
✦ 质控要点：
✎ 授权分工表是否已填写并签字且内容无误；
✎ 授权时间是否在参与试验实际工作之前；
✎ 授权分工表中职责分配是否合理，与研究人员资质是否相符；
✎ 授权工作是否与研究者实际工作内容相符。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。
第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
第五十条 （六）监查员核实研究人员履行试验方案和合同中规定的职责，以及这些职责是否委派给未经授权的人员。
《药物临床试验必备文件保存指导原则》
研究者职责分工及签名页目的：证明所有参加临床试验研究人员被授权的职责和签名样张，包括填写或修正病例报告表人员的签名。
✦ 质控要点：
✎ 试验用药品是否按照方案的要求进行贮存和使用。方案中未明确规定药品贮存温度的，应按照药典要求进行贮存。规定阴凉处、凉暗处、冷处、常温及无规定的应符合药典一部凡例中的要求，阴凉处应不超过20℃；凉暗处应避光并不超过20℃；冷处应在2〜10℃；常温应在10〜30℃，未规定贮存温度的应按照常温存贮；
✎ 超温的药物是否进行隔离并与申办者确认药物质量，以及是否被受试者使用；
✎ 是否为专人管理，管理人员的资质是否符合GCP的要求并被授权；
✎ 药物的申请、接收、发放、使用、回收、销毁记录是否完整无误，记录是否与其他资料逻辑上一致；
✎ 药物及空包装的数量是否与相关记录中一致；
✎ 使用和准备使用的药物的药检报告是否在伦理委员会备案；
✎ 试验用药品的包装，是否能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质；
✎ 标签上是否完整、正确的标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息。
✦ 依据：
《药物临床试验质量管理规范》
第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
（三）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。
第四十四条
（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。
（三）试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。
《中国药典》2020版 一部 凡例
第二十九条 〔贮藏〕项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2~10℃；常温系指10~30℃。除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指常温。
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