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简体中文捷径！降低研发成本，提高BE试验成功率-北京新领先体内外桥接平台
发布时间：2021-08-17
01 平台简介
北京新领先医药科技发展有限公司体内外桥接（IVIVR）平台作为国内首家IVIVR平台，已被纳入中关村高精尖产业协同创新平台体系。体内外桥接技术实现了体外药学和体内药动学的科学桥接：利用体内外相关性模型技术，使用体外溶出数据预测药物在体内吸收情况。可明确项目在开发过程中的药学目标，提高仿制药的生物等效性试验（BE试验）的成功率，缩短药物的研发时间，节约产品开发成本。
北京新领先医药科技发展有限公司体内外桥接（IVIVR）平台作为国内首家IVIVR平台，已被纳入中关村高精尖产业协同创新平台体系。体内外桥接技术实现了体外药学和体内药动学的科学桥接：利用体内外相关性模型技术，使用体外溶出数据预测药物在体内吸收情况。可明确项目在开发过程中的药学目标，提高仿制药的生物等效性试验（BE试验）的成功率，缩短药物的研发时间，节约产品开发成本。
印度籍科学家Hemanth Joshi博士。曾担任世界排名前十的药企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高级科学家，拥有近20年的药物制剂研发及临床评价经验；曾参与几十个FDA、EMA注册ANDA、505b(2)的研发工作。其丰富的工作经历，带领平台与公司飞速发展，与世界高水平医药研发接轨。
03 国际认证软件
Phoenix WinNonlin软件，DAS软件（FDA及NMPA认证软件）：计算BE数据，建立PK、PD、PK/PD模型，科学分析BE数据。
ADMET predictor、Gastroplus软件（全球应用最广泛的模型模拟软件）：建立体内外相关性，进行虚拟生物等效性试验，评估受试制剂与参比制剂生物等效性的可能性，决策仿制药的开发，指导临床试验。
04 项目成果
目前，体内外桥接平台已完成50余项体内外模型建立、BE试验预测，80余项临床结果解读，一次性BE通过率超过90%，部分项目如下：
目前，体内外桥接平台已完成50余项体内外模型建立、BE试验预测，80余项临床结果解读，一次性BE通过率超过90%，部分项目如下：
体内外桥接平台拥有多年建模经验，能够全面解决仿制药开发过程中的各种问题，帮助行业内人士攻克药物研发中所遇到的困难：
<1>不同批次参比间差异性较大，难以确定自制品的开发目标；
<4>制剂的剂型需要变更。
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