市场 | 浅析吸入制剂概况及市场前景

• 与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接到达吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；

• 与注射制剂相比，吸入制剂可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。
   

• 控制类药物，即需要每天使用并长时间维持应用的药物，包括吸入性糖皮质激素(ICS)、ICS/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)、全身性激素、白三烯调节剂(LTRA)、缓释茶碱、抗IgE单克隆抗体等；

• 缓解类药物，急性发作时使用，主要通过迅速解除支气管痉挛来缓解哮喘症状，以支气管舒张类药物为主，包括速效和短效口服β2受体激动剂(SABA)、ICS/福莫特罗、全身性激素、吸入型抗胆碱能药物、短效茶碱等。
   

COPD治疗以支气管扩张剂为核心。支气管扩张剂通过改变气道平滑肌的张力引起气道扩张，规律使用可有效预防或减轻COPD症状， 主要包括β2受体激动剂和抗胆碱能拮抗剂。

根据GOLD推荐，COPD起始治疗通常以长效β2受体激动剂(LABA)和/或长效抗胆碱能拮抗剂(LAMA)为主，对于中度至极重度COPD患者，ICS联合LABA改善肺功能和健康状况及减少急性加重较单药有效。

〖1〗仿制难度较高：

〖2〗吸入制剂的生物等效性评价存在其特殊性：

吸入制剂的生物等效性评价是体外药学与体内临床研究相结合的一个过程。体外研究需要充分考察吸入制剂粒径、装置等指标，体内研究需要判断常规的PK方法是否能够充分评估生物等效性。

受试试剂与参比制剂在体外药学质量一致的情况下，一般采用药动学、药效学或临床终点等方法进行生物等效性研究。

〖3〗BE标准的建立正逐步完善：

大多数吸入产品是复杂的剂型，其整合了配方和装置，增加了其BE建立的复杂性。

因此，目前全球只有部分国家或组织颁布了局部作用的经口吸入制剂BE 指导原则，如美国食品药品管理局(FDA) 、欧洲药品局(EMA) 、澳大利亚药品管理局(TGA) 等。针对具体药物，FDA 于2010 年开始，陆续公布《特定药物的生物等效性指导原则》，并持续更新药物品种和内容。

科学规范和指导药物研究工作，原国家食品药品监督管理局(CFDA) 于2007年组织制定了《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》。国家药品监督管理局(NMPA) 于2021 年公布《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》，进一步推进和指导仿制药质量和疗效一致性评价工作。