干货 | 如何构建研发管理体系中的QA组织

研发 QA 职责即保证研发质量过程实施的规范性，保证研发数据和资料的可靠性和完整性，产生的实验数据能遵循 ALCOA 原则，保证注册申报项目的顺利获批。通过数据分析^[1]，建立全面严谨的研发质量管理体系，明确质量目标，充分考虑过程合规性和存在的风险性，防止因程序繁琐导致研发效率低下。
 

目前国内主要有以下支持研发 QA 的政策法规，及 ICH 指导原则 Q8～Q11^[2]。

政策、法规及指导原则列表

 

研发质量体系建设是一个系统的循环工程，它存在的形式不仅是一套质量体系文件和质量管理部，它更体现了一个企业对质量文化的贯彻实施。

具体选择何种 QA 运行模型，应根据企业的实际情况，充分协调人、技术、过程三者之间的关系，使质量体系能够充分发挥作用，促进企业的可持续发展。根据对一些企业实际情况的调查及实践摸索，本文分别介绍职能型组织结构和矩阵型组织结构中 QA 组织的优缺点。
 

在职能型组织结构中，各个职能部门可能会设立自己的 QA 岗位。QA 独立于项目组，直接向部门主管报告，但在业务上也向项目经理进行汇报。
 

同属于一个部门， QA 人员容易深入项目组的具体工作，容易发现项目的实际问题，项目组对问题的处理也更快捷。 

某公司按照此类 QA 运行模式， QA 人员直接下沉到部门，紧密配合部门的管理层开展各项合规性工作，协助部门制定各项内部的管理制度，因地制宜对存在的各类不合规性进行整改与跟踪。

通过该工作方式，实验过程中数据的完整性、现场的合规性得到了很大的提高。现以该公司2021年3月～2022年3月的异常数据指标为例进行效果分析。

比例=异常数据/送检数量

从上述2021年3月到2022年3月的异常数据可知，自从 QA 下沉部门开展质量体系相关工作后，产生的异常数据的数量先下降，然后维持在一个较低水平。 

各职能部门相对独立，部门之间缺乏经验交流和共享。不同部门还可能重复进行过程、方法和工具的研究。

在矩阵型组织结构中，企业设立了专门的质保部， QA 人员由质保部指派到各个项目组开展相关工作。QA 独立于项目组和职能部门，在行政上向 QA 经理报告，业务上向项目经理或相关负责人报告。

此外，由于 QA 人员直接面对项目组开展工作，涉及到环境设施、现场操作、记录与资料，更容易发现研发体系需改进的“短板”，所以 QA 是改进过程实施的重要推动力量。因此，质保部还担负了企业组织架构及质量体系的优化、过程资产库和数据库的建立、维护和使用等职能。质保部成为 QA 人员的资源池，一方面负责为项目输送研发 QA 人员，另一方面培养 QA 人员专业和质量体系的知识，可以有效避免职能型组织结构中不同部门重复投资于质量体系、忽视 QA 职业发展的问题。 

在矩阵型组织结构中由于 QA 和项目组分别由不同的领导负责，故 QA 较难融入项目组发现深层次问题，而且可能常常遇到 QA 与项目经理很难就一个问题是否成为问题而达成共识的扯皮情况。

对于这种情况，可以通过问题的“上报”机制来解决，即对于 QA 与项目组协商后仍不能解决的问题， QA 可以直接报告职能部门主管和质保部经理，通过高层协商和协调资源来寻求问题的解决。

研发人员眼中的 QA 往往也是“警察”， QA 的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，一个合格的QA在项目中会充当三种角色： 

老师:具备学习和培训的能力， QA 辅助项目经理制定项目计划，包括根据质量体系的标准要求及风险评估，设定质量目标；对项目成员进行过程操作和文件撰写等规范培训及指导。

药品的不同研发阶段，对质量体系控制的要求也不同。下表对药品不同研发阶段的质量体系范畴和管理要求进行简述。

不同药品研发阶段管理要求

针对 QA 人员的选择应考虑以下方面：

在药品研发全过程中建立研发质量管理体系，应自上而下达成对研发质量管理的高度重视，在风险评估及 QbD 的理念下把握各阶段各个管理要素的关键点，统筹兼顾，系统全面地制定整个研发过程的质量管理规范和工作流程，助力药品研发过程高效完成，顺利获得药品批件并投产。 

新领先成立专门的质量保证部，对药品研发过程进行全面质量管理，公司在2019年通过了 ISO9001 认证，并每年对质量体系进行内审、外审，通过公司和外部质量认证机构的通力合作，推动研发质量体系的持续改进。2021年3月公司分析测试中心多个检测项目通过国家认可委的认可资质，为药品的注册申报保驾护航。公司近5年来接受国家局、省局、市局的药品研制现场检查或生产现场检查多次，均未发生严重缺陷项，现场规范性和资料完整性均得到专家的认可。

参考文献