收藏 | 特医食品注册申报的那些事

特医食品区别于普通食品，是可以满足特定人群或特定疾病病人的特殊膳食需求的食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。本文针对特医食品注册申报相关信息进行汇总。

注册申请人应当为以下两种情况：

• 拟在境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业

• 拟向境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业

 

 申报流程



▲ 特医食品申报流程图表

 

❖ 优先审评审批程序

✎  适用范围： 

• 罕见病类特殊医学用途配方食品

• 临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品

• 国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形 
   

✎  政策支持： 

注册前需提前食品审评机构沟通交流，经沟通确认后方可在提出注册申请时，同时提出优先审评审批申请。符合条件的，经公示后纳入优先审评审批程序。注册申请的审评时限缩短到30个工作日，审评机构将优先安排现场核查、抽样检验，经沟通交流确认后，可以补充提交技术材料。

 

 申报资料要求

✎ 产品名称包括通用名称、商品名称，申请注册的进口特殊医学用途配方食品还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。 

✎ 通用名称应当反映食品的真实属性（指产品形态、食品分类属性等），使用《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）中规定的分类（类别）名称或者等效名称。 

✎ 商品名称应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，可以采用商标名称、牌号名称等。产品的商品名称不得与已经批准注册的药品、保健食品及特殊医学用途配方食品名称相同。 

✎ 其他需要说明的问题：

✎ 产品配方设计及其依据：产品配方设计应该符合相应的《食品安全国家标准》（GB25596或GB29922）；特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明。

✎ 产品配方：配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和（或）有关规定。

✎ 产品研发报告：对产品研发目的、研发情况和主要研究结果进行概括和总结；特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品注册，应按要求提交稳定性研究研究报告。

✎ 生产工艺文本。文本主要内容：详细描述生产工艺步骤，如预处理、投料、制备、灭菌、包装等，提供各工艺步骤技术参数。

✎ 对生产场所和所用设备的说明。如生产车间的洁净度级别、温湿度要求、设备名称和型号等。

✎ 说明影响产品质量的关键环节及质量控制措施。

✎ 不同品种的产品在同一条生产线上生产时，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相关材料。

✎ 生产工艺流程图，注明相关技术参数。

✎ 研发能力证明材料。包括：产品配方设计及其依据、产品研发报告等。

✎ 生产能力证明材料:

• 产品已上市的申请人应提交以下材料：已取得食品生产许可证的境内申请人，应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；已取得进口资质特殊医学用途配方食品的境外申请人，应提交良好生产管理规范和（或）相应生产质量管理体系的证明材料。

• 产品未上市或未取得生产许可的申请人应提交的材料包括：与产品生产相适应的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员基本情况表；生产场所的主要设施、设备清单；申请人按照良好生产管理规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系的相关证明材料。

• 检验能力证明材料。包括：自行检验的，应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及申请人与该检验机构的委托合同等。
   

✎ 申请特定全营养配方食品注册的，应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》进行临床试验，并出具临床试验报告。

✎ 产品申请注册时，除临床试验报告外，申请人还需提交临床试验相关材料，包括：国内和（或）国外临床试验材料综述、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准意见、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘、其他材料等。

✎ 在提交纸质申请材料之前，应先完成电子申请程序：通过国家市场监督管理总局网站或总局食品审评机构网站进入特殊医学用途配方食品注册申请系统填写并打印注册申请书（填写完电子版打印并盖章）。

✎ 同时提交纸质申请材料。

✎ 申请材料一般要求：