政策法规||本周重磅政策法规概览（21.01.25-01.29）

2021年1月29日中药品种保护受理公示


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CDE

01

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十九批）》的公示


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02

关于发布《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第4号）


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03

关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告（2021年第5号）


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04
 

关于公开征求《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》、《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知


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药典委
 

本周替硝唑含片、替硝唑阴道泡腾片、替硝唑阴道片、替硝唑胶囊、左奥硝唑氯化钠注射液等国家药品标准公示如下：
 

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-END-

关于我们：
 

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。
 

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。