政策法规||国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》（附本周法规概览04.11-04.15）

发布时间：2022-04-15

本周热点

国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知

为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》。

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关于公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知

为了对双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发，药品审评中心组织撰写了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。

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本周法规盘点

NMPA

1、本周共计175个品种取得药品批准证明文件，其中一致性评价品种26个，注射剂72个。

药典委

本周共发布18个品种国家标准草案/国家标准修订草案，及关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理及审评情况、2020版《中国药典》第一增补本拟新增和修订中药品种医学内容的公示。

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