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简体中文政策法规||国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（附本周法规概览04.18-04.22）
发布时间：2022-04-22
本周热点
01
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）
在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》。
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02
关于公开征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见的通知
推动解决我国儿科临床普遍存在的说明书儿童用药信息增补或修订滞后的问题，确保说明书修订的质量和效率，药审中心起草了《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》。
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03
关于公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。为此，药审中心起草了《药物临床依赖性研究技术指导原则》。
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本周法规盘点
NMPA
1、本周共计个94品规取得药品批准证明文件，其中一致性评价品规7个，注射剂34个。
药典委
本周共发布2个药品标准草案的公示。
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