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简体中文政策法规国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十三批）的通告（附本周法规概览04.24-04.29）
01
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十三批）的通告（2022年第23号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十三批）。
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02
关于公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则草案意见的通知
ICH《E11A：儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。本指导原则旨在为使用儿科外推提供建议并促进国际协调，以支持儿科药物的研发和许可。协调还减少了儿科人群暴露于不必要的临床试验，并促进在全球范围内更及时地获得儿科药物。
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1、本周（截止到4.29下午4:00）共计182个品种取得药品批准证明文件，其中一致性评价品种32个。
02
国家药监局综合司关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知
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03
国家药监局关于修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书的公告（2022年第35号）
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04
国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的通知
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05
国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
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01
关于公开征求《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》意见的通知
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02
关于公开征求《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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03
关于公开征求《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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04
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）》（征求意见稿）意见的通知
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05
国家药监局药审中心关于发布《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单（第一批）》的通告
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06
关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知
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本周共发布2个品种药品标准草案、4个药用辅料标准修订/标准草案。
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