在国家政策进一步完善和鼓励新药研发的背景下，越来越多的制药企业参与新药的研发，众多周知，新药研发是一个漫长的过程，临床失败率处于较高水平，如何规避风险，使药品成功上市，显得尤为重要。本文针对创新药的临床，就一体化顶层设计、运营管控、申报上市等方面进行探讨。

过继性T细胞疗法是癌症免疫疗法的一个分支，旨在利用T细胞的特异性和功能来对抗肿瘤，主要包括：肿瘤浸润淋巴细胞（tumor-infiltrating lymphocytes, TILs）、嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor modified T cells，CAR-T）以及工程化T细胞受体修饰的T细胞（T-cell receptor-engineered T cells，TCR-T）等。

摘编整理了有关PAT方面的一些基本知识推荐给大家，希望对产品研发的工作思路有所帮助。

世界上第一个CAR-T临床试验于2003年在美国启动，用于治疗上皮性卵巢癌。在中国，第一个CAR-T试验于2012年发布，旨在研究CD20靶向CAR-T细胞治疗化疗耐药或难治的淋巴瘤患者的可行性。