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212020-05又有 4 个参比制剂未通过审议！（附原因）
文章来源于Insight数据库 5 月 19 日，CDE 发布化学仿制药参比制剂目录第 29 批（征求意见稿），第29 批包括 147 个药品，其中还有 4 个品规未通过审议。 -
152020-05重磅：三大征求意见一夕转正， 化学药品注射剂一致性评价正式开始！
2020年5月14日，国家局一改往日习惯，在非假期前的工作日发布了重磅通告“国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”（以下简称“通告”），与此同时，CDE同步发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 -
082020-05IVIVR在剂型设计中的应用
本文由改剂型项目推至临床可行性评估。尝试将已批准的某头孢剂型和改剂型药物进行对比，建立体内外相关性。评估改剂型的可行性，控制项目初期开发风险、指导临床开展、降低审评风险。 -
012020-05肠溶制剂市场浅析
一致性评价的开展，开启了国内仿制药新模式，随后集采政策的全面开展，中国仿制药市场正式进入低利润时代。国家版辅助用药目录的公布，DRGS付费模式逐步启用，促使医院提高效率、节省成本、为患者提供合理的诊疗服务 -
112020-04聚焦吸入制剂
吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。目前，被广泛应用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治疗，是国内外权威专家共识和诊疗指南推荐剂型
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