Hotline服务热线:010-61006450
简体中文政策法规||本周重磅政策法规概览（20.12.07-12.11）
NMPA/CDE/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。
NMPA
01
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定并发布《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》。
扫描下方二维码
查看更多信息
关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）
扫描下方二维码
查看更多信息
关于硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒处方药转换为非处方药的公告（2020年第133号）
硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒两个药品由处方药转换为非处方药（甲类），非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。
扫描下方二维码
查看更多信息
关于注销对乙酰氨基酚片等115个药品注册证书的公告（2020年第132号）
基于依企业申请注销、不予再注册，NMPA注销对涉及115个药品注册证书所属18个MAH。
扫描下方二维码
查看更多信息
本周共计62个品种获批取得药品批准证明文件，其中一致性评价品种11个。
关于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
临床试验中的估计目标与敏感性分析》、《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》指导原则转化实施建议，现公开征求意见至2021年1月8日。
扫描下方二维码
查看更多信息
关于发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号）
该办法经征求意见后予以公示，正式稿对于沟通交流程序、要求及情形等进行调整和细化，各申请人须重点学习。
扫描下方二维码
查看更多信息
本周氨甲苯酸等9个品种国家药品标准草案公示。
扫描下方二维码
查看更多信息
-END-
关于我们：
药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。
部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。
转载声明：未经本网或本网权利人授权，不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网或本网权利人授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：新领先医药科技”。
010-61006450
联系地址：
技术市场部：
北京新领先
新领先药讯
010-61006450