政策法规||本周重磅政策法规概览（20.11.16-11.20）

NMPA
 

01
 

本周共计67+72个品种获批取得药品批准证明文件（特殊药品批文72个），其中一致性评价品种10个，包括注射剂品种4个，且注射用头孢西丁钠、依达拉奉注射液为首家过评品种。

 

 

02
 

国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)(2020年第128号公告)

 

双11当天，NMPA公告批准注册医疗器械产品73个。其中，境内第三类医疗器械产品48个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个。

 

 

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03
 

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)

 

NMPA组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。

 

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CDE
 

01
 

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》的公示（征求意见稿）

 

本批公布共计42个品规的参比制剂来源，其中新增补15个；并且9个品种未通过审议，原因主要集中于与其他已上市制剂比较无临床应用优势、适应症/用法用量/规格/装量等不满足临床需求、安全性及有效性数据不充分。

 

 

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02
 

关于药审中心与中国药品监督管理研究会合作举办ICH Q3D、Q6A、E4、M4指导原则培训的通知

 

线上培训，不收取报名费，时间：2020年11月28日上午9:00-12:10。

 

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03
 

关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）

 

适用以下情形的药品：

①.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

②.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

 

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04
 

第三批临床急需境外新药名单发布

 

截止当前，CDE共发布三批临床急需境外新药目录，以加快临床急需的境外上市新药进入我国，共计罕见病用药、临床优势明显、新的有效治疗药物选择73个品种。

 

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CFDI
 

 药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告

 

CFDI先后发布2批次，共计74个品种检查公告。

PS：基于风险的注册核查，风险的评估包括品种风险与研发生产主体合规性风险，会综合考虑两方面来评判。

 

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药典委

 

本周人参固本口服液、石吊兰片、生化丸、鲑降钙素鼻喷雾剂国家药品标准公示。

 

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-END-

 

关于我们：
 

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。