政策法规||本周重磅政策法规概览（21.02.01-21.02.08）

关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第8号）


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04

关于公开征求《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知


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05

关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2021年第9号）


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CFDI

01

关于天津车元医疗科技有限公司停产整改的通告（2020年第90号）

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02

“2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求”第一期网络培训有关情况说明


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药典委
 

制剂及辅料标准公示如下：
 

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-END-
 

关于我们：
 

药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门，以国家药品政策为导向，以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨，以高效、成功申报项目最终目标。
 

药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队，作为一家提供专业服务的公司，在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验，已助力成功申报多项药品注册申请，在业内具有良好的口碑。
 

部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念，不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围，致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务，为保护和促进公众健康而不懈努力。